Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alfa-laktalbuminnal dúsított és probiotikumokkal kiegészített csecsemőtápszer biztonságossági és toleranciavizsgálata kólikás csecsemőknél

2009. június 26. frissítette: Sodilac

Alfa-laktalbuminnal dúsított és probiotikumokkal kiegészített csecsemőtápszer növekedésének és gyomor-bélrendszeri toleranciájának tanulmányozása kólikás csecsemőknél.

A tanulmány célja az alfa-laktalbuminnal dúsított és probiotikumokkal kiegészített csecsemőtápszer táplálkozási megfelelőségének, emésztési toleranciájának és kólikára kifejtett hatásának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot 66 egészséges, kólikás csecsemő részvételével végezték, 3 hetes és 3 hónapos kor között, akiket havonta tápláltak kísérleti tápszerrel (EF) vagy kontroll tápszerrel (CF), és értékelték a hatékonyságot és a biztonságosságot. paramétereket a 15. és 30. napon.

Mindkét szülő írásos beleegyezését adta.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Antony, Franciaország, 92166
        • Hopital Prive d'Antony
      • Antony, Franciaország, 92160
        • Dr Francine Gressin-Cohen
      • Aulnay sous Bois, Franciaország, 93602
        • Hopital Robert Ballanger
      • Boulogne Billancourt, Franciaország, 92100
        • Dr Brigitte Pacault
      • Boulogne Billancourt, Franciaország, 92100
        • Dr Michel Dogneton
      • Boulogne Billancourt, Franciaország, 92100
        • Dr Nassira Belaroussi Maamri
      • Issy-les-Moulineaux, Franciaország, 92130
        • Dr KALINDJIAN
      • Lille, Franciaország, 59020
        • Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille (GHICL)
      • Meaux, Franciaország, 77100
        • Dr Christophe Grillon
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Dr COUPRIE Claire
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Dr RONZIER Monique
      • Roncq, Franciaország, 59223
        • Dr Locquet André

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges idős csecsemők, akiknek terhességi ideje 37 és 42 hét között van
  • Nem szoptatott gyermekek
  • Normális növekedésű csecsemők
  • A kólikában szenvedő csecsemők napi legalább 3 órás, heti 3 napon át 3 hétnél hosszabb ideig tartó sírást jelentenek.
  • Ezek a sírós periódusok más emésztési problémákkal is összefüggésbe hozhatók (gázképződés, hasi puffadás, regurgitáció)
  • Apgar pontszám > 5-7 perc

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos regurgitációban szenvedő csecsemők
  • Az újszülött jelenleg egy másik kísérletben vesz részt
  • Anyagcsere-, idegrendszeri vagy szervi betegségben szenvedő csecsemők, amelyek megzavarhatják a vizsgálatot
  • Laktóz intoleranciában szenvedő csecsemők
  • A fehérje tehéntej allergia bizonyítéka
  • Anya, aki folytatni akarja a szoptatást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Modilac Dahlia 1
Alfa-laktalbuminnal dúsított és probiotikumot tartalmazó formula
Egyéb: Modilac Dahlia 1
Csecsemőtápszer kólikában szenvedő, nem szoptatott gyermekek számára
Más nevek:
  • Dália
Placebo Comparator: Modilac 1
Rendszeres tej
Egyéb: Modilac 1
Csecsemőtápszer nem szoptatott gyermekek számára
Más nevek:
  • Modilac

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A sírás időtartama 24 óránként
Időkeret: 1 nappal az első fogyasztás előtt; 3 nappal a 15. és 30. nap előtt
1 nappal az első fogyasztás előtt; 3 nappal a 15. és 30. nap előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Növekedési paraméterek
Időkeret: 30. nap
30. nap
Klinikai tolerancia
Időkeret: 3 nappal a 15. és 30. nap előtt
3 nappal a 15. és 30. nap előtt
A terápiás kudarcok száma (nem csökken az emésztési tünetek intenzitása vagy gyakorisága)
Időkeret: A diéta első 15 napján és a diéta utolsó 15 napján
A diéta első 15 napján és a diéta utolsó 15 napján
Regurgitációk száma naponta
Időkeret: 3 nappal a 15. és 30. nap előtt
3 nappal a 15. és 30. nap előtt
Gáz és hasi feszülés
Időkeret: 3 nappal a 15. és 30. nap előtt
3 nappal a 15. és 30. nap előtt
Szükséges adalékos kezelések
Időkeret: 3 nappal a 15. és 30. nap előtt
3 nappal a 15. és 30. nap előtt
A szülők elégedettsége
Időkeret: 15. és 30. nap
15. és 30. nap
Az izgatottság/nyugtalanság időszakának időtartama
Időkeret: 3 nappal a 15. és 30. nap előtt
3 nappal a 15. és 30. nap előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sodilac

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 26.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2009. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DAH-CL3-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Modilac Dahlia 1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel