Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og toleranceundersøgelse af alfa-lakalbuminberiget og probiotika-suppleret modermælkserstatning hos spædbørn med kolik

26. juni 2009 opdateret af: Sodilac

Undersøgelse af vækst og gastrointestinal tolerance af en alfa-lakalbumin beriget og probiotika-suppleret spædbørn hos spædbørn med kolik.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den ernæringsmæssige tilstrækkelighed, fordøjelsestolerancen og effekten på kolik af en alfa-lactalbumin-beriget og probiotika-suppleret modermælkserstatning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse blev udført med 66 raske spædbørn med kolik, i alderen 3 uger til 3 måneder, fodret om måneden enten med den eksperimentelle formel (EF) eller med kontrolformlen (CF) og evalueret for effektivitet og sikkerhed parametre på dag 15 og 30.

Begge forældre gav skriftligt informeret samtykke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Antony, Frankrig, 92166
        • Hopital Prive d'Antony
      • Antony, Frankrig, 92160
        • Dr Francine Gressin-Cohen
      • Aulnay sous Bois, Frankrig, 93602
        • Hopital Robert Ballanger
      • Boulogne Billancourt, Frankrig, 92100
        • Dr Brigitte Pacault
      • Boulogne Billancourt, Frankrig, 92100
        • Dr Michel Dogneton
      • Boulogne Billancourt, Frankrig, 92100
        • Dr Nassira Belaroussi Maamri
      • Issy-les-Moulineaux, Frankrig, 92130
        • Dr KALINDJIAN
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille (GHICL)
      • Meaux, Frankrig, 77100
        • Dr Christophe Grillon
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Dr COUPRIE Claire
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Dr RONZIER Monique
      • Roncq, Frankrig, 59223
        • Dr Locquet André

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 uger til 3 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske spædbørn med en svangerskabsalder på mellem 37 og 42 uger
  • Ikke ammede børn
  • Spædbørn med normal vækst
  • Spædbørn med kolik defineret som grådperioder mindst 3 timer om dagen, 3 dage om ugen, i mere end 3 uger
  • Disse grådeperioder kan være forbundet med andre fordøjelsesproblemer (gas, udspilede mave, opstød)
  • Apgar-score > 5 til 7 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med svære regurgitationer
  • Nyfødt deltager i øjeblikket i et andet forsøg
  • Spædbørn med en metabolisk, nervøs eller organisk sygdom, der kan forstyrre undersøgelsen
  • Spædbørn med laktoseintolerance
  • Bevis på protein komælksallergi
  • Mor, der gerne vil blive ved med at amme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modilac Dahlia 1
Formel beriget med alfa-lactalbumin og indeholdende et probiotikum
Andet: Modilac Dahlia 1
Modermælkserstatning til ikke-ammede børn med kolik
Andre navne:
  • Dahlia
Placebo komparator: Modilac 1
Almindelig mælk
Andet: Modilac 1
Modermælkserstatning anvendes til ikke-ammede børn
Andre navne:
  • Modilac

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Grådevarighed pr. 24 timer
Tidsramme: 1 dag før første indtagelse; 3 dage før dag 15 og 30
1 dag før første indtagelse; 3 dage før dag 15 og 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vækstparametre
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Klinisk tolerance
Tidsramme: 3 dage før dag 15 og 30
3 dage før dag 15 og 30
Antal terapeutiske fejl (ingen reduktion i intensiteten eller hyppigheden af ​​fordøjelsessymptomer)
Tidsramme: I løbet af de 15 første dage af diæten og i løbet af de 15 sidste dage af diæten
I løbet af de 15 første dage af diæten og i løbet af de 15 sidste dage af diæten
Antal opstød pr. dag
Tidsramme: 3 dage før dag 15 og 30
3 dage før dag 15 og 30
Gas- og abdominale udspilninger
Tidsramme: 3 dage før dag 15 og 30
3 dage før dag 15 og 30
Nødvendige additive behandlinger
Tidsramme: 3 dage før dag 15 og 30
3 dage før dag 15 og 30
Forældres tilfredshed
Tidsramme: Dag 15 og 30
Dag 15 og 30
Agitation/Rustløshed Periode Varighed
Tidsramme: 3 dage før dag 15 og 30
3 dage før dag 15 og 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sodilac

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2009

Først opslået (Skøn)

29. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2009

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAH-CL3-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Modilac Dahlia 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner