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Studio sulla sicurezza e sulla tolleranza della formula per lattanti arricchita con alfa-lattoalbumina e supplementata con probiotici nei lattanti con coliche

26 giugno 2009 aggiornato da: Sodilac

Studio della crescita e della tolleranza gastrointestinale di una formula per lattanti arricchita con alfa-lattoalbumina e integrata con probiotici nei lattanti con coliche.

Lo scopo di questo studio è valutare l'adeguatezza nutrizionale, la tolleranza digestiva e l'effetto sulla colica di una formula per lattanti arricchita con alfa-lattoalbumina e integrata con probiotici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio in doppio cieco, controllato con placebo è stato condotto su 66 neonati sani con coliche, di età compresa tra 3 settimane e 3 mesi, alimentati per un mese con la formula sperimentale (EF) o con la formula di controllo (CF) e valutati per efficacia e sicurezza parametri ai giorni 15 e 30.

Entrambi i genitori hanno fornito il consenso scritto informato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Antony, Francia, 92166
        • Hopital Prive d'Antony
      • Antony, Francia, 92160
        • Dr Francine Gressin-Cohen
      • Aulnay sous Bois, Francia, 93602
        • Hopital Robert Ballanger
      • Boulogne Billancourt, Francia, 92100
        • Dr Brigitte Pacault
      • Boulogne Billancourt, Francia, 92100
        • Dr Michel Dogneton
      • Boulogne Billancourt, Francia, 92100
        • Dr Nassira Belaroussi Maamri
      • Issy-les-Moulineaux, Francia, 92130
        • Dr KALINDJIAN
      • Lille, Francia, 59020
        • Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille (GHICL)
      • Meaux, Francia, 77100
        • Dr Christophe Grillon
      • Paris, Francia, 75013
        • Dr COUPRIE Claire
      • Paris, Francia, 75015
        • Dr RONZIER Monique
      • Roncq, Francia, 59223
        • Dr Locquet André

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 settimane a 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati a termine sani con un'età gestazionale compresa tra 37 e 42 settimane
  • Bambini non allattati
  • Neonati con crescita normale
  • Lattanti che presentano coliche definite come periodi di pianto di almeno 3 ore al giorno, 3 giorni alla settimana, per più di 3 settimane
  • Questi periodi di pianto potrebbero essere associati ad altri disturbi digestivi (gas, distensioni addominali, rigurgiti)
  • Punteggio di Apgar > da 5 a 7 minuti

Criteri di esclusione:

  • Neonati con gravi rigurgiti
  • Neonato che sta attualmente partecipando a un'altra sperimentazione
  • Neonati che presentano una malattia metabolica, nervosa o organica in grado di interferire con lo studio
  • Neonati che presentano intolleranza al lattosio
  • Prove di allergia alle proteine ​​del latte vaccino
  • Mamma che vuole continuare ad allattare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modilac Dalia 1
Formula arricchita con alfa-lattoalbumina e contenente un probiotico
Altro: Modilac Dalia 1
Formula per lattanti utilizzata per bambini non allattati con coliche
Altri nomi:
  • Dalia
Comparatore placebo: Modilac 1
Latte normale
Altro: Modilac 1
Formula per lattanti utilizzata per bambini non allattati al seno
Altri nomi:
  • Modil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata del pianto per 24 ore
Lasso di tempo: 1 giorno prima della prima consumazione; 3 giorni prima dei giorni 15 e 30
1 giorno prima della prima consumazione; 3 giorni prima dei giorni 15 e 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri di crescita
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
Tolleranza clinica
Lasso di tempo: 3 giorni prima dei giorni 15 e 30
3 giorni prima dei giorni 15 e 30
Numero di fallimenti terapeutici (nessuna diminuzione dell'intensità o della frequenza dei sintomi digestivi)
Lasso di tempo: Durante i primi 15 giorni della dieta e durante gli ultimi 15 giorni della dieta
Durante i primi 15 giorni della dieta e durante gli ultimi 15 giorni della dieta
Numero di rigurgiti al giorno
Lasso di tempo: 3 giorni prima dei giorni 15 e 30
3 giorni prima dei giorni 15 e 30
Distensioni gassose e addominali
Lasso di tempo: 3 giorni prima dei giorni 15 e 30
3 giorni prima dei giorni 15 e 30
Trattamenti additivi necessari
Lasso di tempo: 3 giorni prima dei giorni 15 e 30
3 giorni prima dei giorni 15 e 30
Soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: Giorni 15 e 30
Giorni 15 e 30
Durata del periodo di agitazione/irrequietezza
Lasso di tempo: 3 giorni prima dei giorni 15 e 30
3 giorni prima dei giorni 15 e 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sodilac

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2009

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAH-CL3-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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