Veiligheids- en tolerantiestudie van met alfa-lactalbumine verrijkte en met probiotica aangevulde zuigelingenvoeding bij zuigelingen met koliek
26 juni 2009 bijgewerkt door: Sodilac
Studie van groei en gastro-intestinale tolerantie van een met alfa-lactalbumine verrijkte en met probiotica aangevulde zuigelingenvoeding bij zuigelingen met koliek.
Het doel van deze studie is het evalueren van de voedingsgeschiktheid, de spijsverteringstolerantie en het effect op koliek van een met alfa-lactalbumine verrijkte en met probiotica aangevulde zuigelingenvoeding.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze dubbelblinde, placebogecontroleerde studie werd uitgevoerd met 66 gezonde baby's met koliek, in de leeftijd van 3 weken tot 3 maanden, die een maand werden gevoed met ofwel de experimentele formule (EF) ofwel de controleformule (CF) en werden beoordeeld op werkzaamheid en veiligheid. parameters op dag 15 en 30.
Beide ouders hebben geïnformeerde schriftelijke toestemming gegeven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antony, Frankrijk, 92166
- Hôpital Privé d'Antony
-
Antony, Frankrijk, 92160
- Dr Francine Gressin-Cohen
-
Aulnay sous Bois, Frankrijk, 93602
- Hopital Robert Ballanger
-
Boulogne Billancourt, Frankrijk, 92100
- Dr Brigitte Pacault
-
Boulogne Billancourt, Frankrijk, 92100
- Dr Michel Dogneton
-
Boulogne Billancourt, Frankrijk, 92100
- Dr Nassira Belaroussi Maamri
-
Issy-les-Moulineaux, Frankrijk, 92130
- Dr KALINDJIAN
-
Lille, Frankrijk, 59020
- Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille (GHICL)
-
Meaux, Frankrijk, 77100
- Dr Christophe Grillon
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Dr COUPRIE Claire
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Dr RONZIER Monique
-
Roncq, Frankrijk, 59223
- Dr Locquet André
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 weken tot 3 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde voldragen baby's met een zwangerschapsduur variërend van 37 tot 42 weken
- Kinderen zonder borstvoeding
- Baby's met normale groei
- Baby's met koliek, gedefinieerd als huilperioden van ten minste 3 uur per dag, 3 dagen per week, gedurende meer dan 3 weken
- Deze huilperiodes kunnen in verband worden gebracht met andere spijsverteringsproblemen (gasvorming, opgezette buik, oprispingen)
- Apgarscore > 5 tot 7 minuten
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen met ernstige regurgitaties
- Pasgeborene die momenteel deelneemt aan een andere proef
- Baby's met een stofwisselings-, zenuw- of organische ziekte die het onderzoek kunnen verstoren
- Baby's met lactose-intolerantie
- Bewijs van eiwit koemelkallergie
- Moeder die borstvoeding wil blijven geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Modilac Dahlia 1
Formule verrijkt met alfa-lactalbumine en bevat een probioticum
|
Zuigelingenvoeding gebruikt voor kinderen zonder borstvoeding met koliek
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Modilac 1
Gewone melk
|
Zuigelingenvoeding gebruikt voor kinderen die geen borstvoeding krijgen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Huilduur per 24 uur
Tijdsspanne: 1 dag voor de eerste consumptie; 3 dagen voor dag 15 en 30
|
1 dag voor de eerste consumptie; 3 dagen voor dag 15 en 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Groeiparameters
Tijdsspanne: Dag 30
|
Dag 30
|
|
Klinische tolerantie
Tijdsspanne: 3 dagen voor dag 15 en 30
|
3 dagen voor dag 15 en 30
|
|
Aantal therapeutische mislukkingen (geen vermindering van de intensiteit of de frequentie van de spijsverteringssymptomen)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 15 dagen van het dieet en tijdens de laatste 15 dagen van het dieet
|
Tijdens de eerste 15 dagen van het dieet en tijdens de laatste 15 dagen van het dieet
|
|
Aantal regurgitaties per dag
Tijdsspanne: 3 dagen voor dag 15 en 30
|
3 dagen voor dag 15 en 30
|
|
Gas en opgezette buik
Tijdsspanne: 3 dagen voor dag 15 en 30
|
3 dagen voor dag 15 en 30
|
|
Noodzakelijke additieve behandelingen
Tijdsspanne: 3 dagen voor dag 15 en 30
|
3 dagen voor dag 15 en 30
|
|
Tevredenheid van ouders
Tijdsspanne: Dag 15 en 30
|
Dag 15 en 30
|
|
Agitatie/rusteloosheid Duur van de periode
Tijdsspanne: 3 dagen voor dag 15 en 30
|
3 dagen voor dag 15 en 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 juni 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2009
Laatst geverifieerd
1 juni 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DAH-CL3-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .