Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji preparatu dla niemowląt wzbogaconego alfa-laktoalbuminą i uzupełnionego probiotykami u niemowląt z kolką

26 czerwca 2009 zaktualizowane przez: Sodilac

Badanie wzrostu i tolerancji żołądkowo-jelitowej mieszanki dla niemowląt wzbogaconej alfa-laktoalbuminą i uzupełnionej probiotykami u niemowląt z kolką.

Celem tego badania jest ocena adekwatności żywieniowej, tolerancji pokarmowej i wpływu na kolkę mieszanki dla niemowląt wzbogaconej w alfa-laktoalbuminę i uzupełnionej probiotykami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie przeprowadzono z udziałem 66 zdrowych niemowląt z kolką w wieku od 3 tygodni do 3 miesięcy, karmionych przez miesiąc mieszanką eksperymentalną (EF) lub mieszanką kontrolną (CF) i oceniano pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa parametry w dniach 15 i 30.

Oboje rodzice wyrazili świadomą pisemną zgodę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Antony, Francja, 92166
        • Hôpital Privé d'Antony
      • Antony, Francja, 92160
        • Dr Francine Gressin-Cohen
      • Aulnay sous Bois, Francja, 93602
        • Hopital Robert Ballanger
      • Boulogne Billancourt, Francja, 92100
        • Dr Brigitte Pacault
      • Boulogne Billancourt, Francja, 92100
        • Dr Michel Dogneton
      • Boulogne Billancourt, Francja, 92100
        • Dr Nassira Belaroussi Maamri
      • Issy-les-Moulineaux, Francja, 92130
        • Dr KALINDJIAN
      • Lille, Francja, 59020
        • Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille (GHICL)
      • Meaux, Francja, 77100
        • Dr Christophe Grillon
      • Paris, Francja, 75013
        • Dr COUPRIE Claire
      • Paris, Francja, 75015
        • Dr RONZIER Monique
      • Roncq, Francja, 59223
        • Dr Locquet André

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 tygodnie do 3 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe noworodki w wieku ciążowym od 37 do 42 tygodni
  • Dzieci niekarmione piersią
  • Niemowlęta o prawidłowym wzroście
  • Niemowlęta z kolką zdefiniowaną jako okresy płaczu trwające co najmniej 3 godziny dziennie, 3 dni w tygodniu, przez ponad 3 tygodnie
  • Te okresy płaczu mogą być związane z innymi problemami trawiennymi (gazy, wzdęcia brzucha, zwracanie pokarmu)
  • Punktacja Apgar > 5 do 7 minut

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta z ciężką regurgitacją
  • Noworodek uczestniczy obecnie w innym badaniu
  • Niemowlęta z chorobą metaboliczną, nerwową lub organiczną mogącą zakłócić badanie
  • Niemowlęta z nietolerancją laktozy
  • Dowody na alergię na białko mleka krowiego
  • Matka, która chce dalej karmić piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dalia Modilac 1
Formuła wzbogacona alfa-laktoalbuminą i zawierająca probiotyk
Inny: Dalia Modilac 1
Mieszanka dla niemowląt stosowana u dzieci niekarmionych piersią z kolką
Inne nazwy:
  • Dalia
Komparator placebo: Modilak 1
Zwykłe mleko
Inny: Modilak 1
Mieszanka dla niemowląt stosowana u dzieci niekarmionych piersią
Inne nazwy:
  • Modilac

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania płaczu na 24 godziny
Ramy czasowe: 1 dzień przed pierwszym spożyciem; 3 dni przed dniami 15 i 30
1 dzień przed pierwszym spożyciem; 3 dni przed dniami 15 i 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry wzrostu
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30
Tolerancja kliniczna
Ramy czasowe: 3 dni przed dniami 15 i 30
3 dni przed dniami 15 i 30
Liczba niepowodzeń terapeutycznych (brak zmniejszenia nasilenia lub częstości objawów ze strony przewodu pokarmowego)
Ramy czasowe: W ciągu 15 pierwszych dni diety iw ciągu 15 ostatnich dni diety
W ciągu 15 pierwszych dni diety iw ciągu 15 ostatnich dni diety
Liczba regurgitacji dziennie
Ramy czasowe: 3 dni przed dniami 15 i 30
3 dni przed dniami 15 i 30
Gazy i wzdęcia brzucha
Ramy czasowe: 3 dni przed dniami 15 i 30
3 dni przed dniami 15 i 30
Niezbędne zabiegi uzupełniające
Ramy czasowe: 3 dni przed dniami 15 i 30
3 dni przed dniami 15 i 30
Zadowolenie rodziców
Ramy czasowe: Dni 15 i 30
Dni 15 i 30
Czas trwania okresu pobudzenia/niespokoju
Ramy czasowe: 3 dni przed dniami 15 i 30
3 dni przed dniami 15 i 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sodilac

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 czerwca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAH-CL3-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dalia Modilac 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj