Estudo de segurança e tolerância de fórmula infantil enriquecida com alfa-lactalbumina e suplementada com probióticos em bebês com cólica
26 de junho de 2009 atualizado por: Sodilac
Estudo do crescimento e tolerância gastrointestinal de uma fórmula infantil enriquecida com alfa-lactalbumina e suplementada com probióticos em bebês com cólica.
O objetivo deste estudo é avaliar a adequação nutricional, a tolerância digestiva e o efeito sobre as cólicas de uma fórmula infantil enriquecida com alfa-lactalbumina e suplementada com probióticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo duplo-cego, controlado por placebo, foi realizado com 66 lactentes saudáveis com cólica, com idades entre 3 semanas e 3 meses, alimentados por mês com a fórmula experimental (EF) ou com a fórmula controle (CF) e avaliados quanto à eficácia e segurança parâmetros nos dias 15 e 30.
Ambos os pais forneceram consentimento informado por escrito.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antony, França, 92166
- Hôpital Privé d'Antony
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Antony, França, 92160
- Dr Francine Gressin-Cohen
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Aulnay sous Bois, França, 93602
- Hopital Robert Ballanger
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Boulogne Billancourt, França, 92100
- Dr Brigitte Pacault
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Boulogne Billancourt, França, 92100
- Dr Michel Dogneton
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Boulogne Billancourt, França, 92100
- Dr Nassira Belaroussi Maamri
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Issy-les-Moulineaux, França, 92130
- Dr KALINDJIAN
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Lille, França, 59020
- Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille (GHICL)
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Meaux, França, 77100
- Dr Christophe Grillon
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Paris, França, 75013
- Dr COUPRIE Claire
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Paris, França, 75015
- Dr RONZIER Monique
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Roncq, França, 59223
- Dr Locquet André
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 semanas a 3 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos a termo saudáveis com idade gestacional variando de 37 a 42 semanas
- Crianças não amamentadas
- Lactentes com crescimento normal
- Lactentes apresentando cólica definida como períodos de choro de pelo menos 3 horas por dia, 3 dias por semana, por mais de 3 semanas
- Esses períodos de choro podem estar associados a outros problemas digestivos (gases, distensões abdominais, regurgitações)
- Índice de Apgar > 5 a 7 minutos
Critério de exclusão:
- Lactentes com regurgitações graves
- Recém-nascido atualmente participando de outro estudo
- Lactentes que apresentem doença metabólica, nervosa ou orgânica capaz de interferir no estudo
- Lactentes que apresentam intolerância à lactose
- Evidência de alergia à proteína do leite de vaca
- Mãe que quer continuar amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Modilac Dália 1
Fórmula enriquecida com alfa-lactalbumina e contendo um probiótico
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Fórmula infantil usada para crianças não amamentadas com cólica
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Modilac 1
Leite normal
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Fórmula infantil usada para crianças não amamentadas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração do choro por 24 horas
Prazo: 1 dia antes do primeiro consumo; 3 dias antes dos dias 15 e 30
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1 dia antes do primeiro consumo; 3 dias antes dos dias 15 e 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parâmetros de crescimento
Prazo: Dia 30
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Dia 30
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Tolerância Clínica
Prazo: 3 dias antes dos dias 15 e 30
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3 dias antes dos dias 15 e 30
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Número de falhas terapêuticas (sem diminuição da intensidade ou frequência dos sintomas digestivos)
Prazo: Durante os 15 primeiros dias da dieta e durante os 15 últimos dias da dieta
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Durante os 15 primeiros dias da dieta e durante os 15 últimos dias da dieta
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Número de regurgitações por dia
Prazo: 3 dias antes dos dias 15 e 30
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3 dias antes dos dias 15 e 30
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Gases e distensões abdominais
Prazo: 3 dias antes dos dias 15 e 30
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3 dias antes dos dias 15 e 30
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Tratamentos aditivos necessários
Prazo: 3 dias antes dos dias 15 e 30
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3 dias antes dos dias 15 e 30
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Satisfação dos pais
Prazo: Dias 15 e 30
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Dias 15 e 30
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Duração do Período de Agitação/Inquietação
Prazo: 3 dias antes dos dias 15 e 30
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3 dias antes dos dias 15 e 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
29 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de junho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2009
Última verificação
1 de junho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DAH-CL3-001
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