Alfa-laktalbumiinilla rikastetun ja probiootilla täydennetyn äidinmaidonkorvikkeen turvallisuus- ja sietokykytutkimus koliikkia sairastavilla vauvoilla
perjantai 26. kesäkuuta 2009 päivittänyt: Sodilac
Alfa-laktalbumiinilla rikastetun ja probiootilla täydennetyn äidinmaidonkorvikkeen kasvua ja maha-suolikanavan sietokykyä koliikista kärsivillä vauvoilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida alfalaktalbumiinilla rikastetun ja probiootilla täydennetyn äidinmaidonkorvikkeen ravitsemuksellista riittävyyttä, ruoansulatuksen sietokykyä ja vaikutusta koliikkiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus tehtiin 66 terveellä koliikkia sairastavalla vauvalla, jotka olivat iältään 3 viikosta 3 kuukauteen ja joita ruokittiin kuukaudessa joko kokeellisella kaavalla (EF) tai kontrollivalmisteella (CF) ja arvioitiin tehon ja turvallisuuden suhteen. parametrit päivinä 15 ja 30.
Molemmat vanhemmat antoivat tietoisen kirjallisen suostumuksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antony, Ranska, 92166
- Hôpital Privé d'Antony
-
Antony, Ranska, 92160
- Dr Francine Gressin-Cohen
-
Aulnay sous Bois, Ranska, 93602
- Hopital Robert Ballanger
-
Boulogne Billancourt, Ranska, 92100
- Dr Brigitte Pacault
-
Boulogne Billancourt, Ranska, 92100
- Dr Michel Dogneton
-
Boulogne Billancourt, Ranska, 92100
- Dr Nassira Belaroussi Maamri
-
Issy-les-Moulineaux, Ranska, 92130
- Dr KALINDJIAN
-
Lille, Ranska, 59020
- Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille (GHICL)
-
Meaux, Ranska, 77100
- Dr Christophe Grillon
-
Paris, Ranska, 75013
- Dr COUPRIE Claire
-
Paris, Ranska, 75015
- Dr RONZIER Monique
-
Roncq, Ranska, 59223
- Dr Locquet André
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 viikkoa - 3 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet syntyneet imeväiset, joiden raskausikä vaihtelee 37–42 viikkoa
- Imettämättömät lapset
- Normaalikasvuiset vauvat
- Imeväiset, joilla on koliikkia, määritellään itkujaksoiksi vähintään 3 tuntia päivässä, 3 päivänä viikossa, yli 3 viikon ajan
- Nämä itkujaksot voivat liittyä muihin ruoansulatusongelmiin (kaasut, vatsan turvotus, regurgitaatiot)
- Apgar-pisteet > 5-7 minuuttia
Poissulkemiskriteerit:
- Imeväiset, joilla on vakavia regurgitaatioita
- Vastasyntynyt osallistuu parhaillaan toiseen kokeeseen
- Pikkulapset, joilla on aineenvaihdunta-, hermosto- tai orgaaninen sairaus, joka voi häiritä tutkimusta
- Pikkulapset, joilla on laktoosi-intoleranssi
- Todiste lehmänmaidon proteiiniallergiasta
- Äiti, joka haluaa jatkaa imetystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Modilac Dahlia 1
Koostumus on rikastettu alfa-laktalbumiinilla ja sisältää probioottia
|
Äidinmaidonkorvike, jota käytetään imettämättömille lapsille, joilla on koliikkia
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Modilac 1
Tavallinen maito
|
Äidinmaidonkorvike ei-imetettäville lapsille
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Itkun kesto per 24 tuntia
Aikaikkuna: 1 päivä ennen ensimmäistä käyttökertaa; 3 päivää ennen päiviä 15 ja 30
|
1 päivä ennen ensimmäistä käyttökertaa; 3 päivää ennen päiviä 15 ja 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kasvuparametrit
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Päivä 30
|
|
Kliininen toleranssi
Aikaikkuna: 3 päivää ennen päiviä 15 ja 30
|
3 päivää ennen päiviä 15 ja 30
|
|
Terapeuttisten epäonnistumisten lukumäärä (ei ruoansulatusoireiden voimakkuuden tai tiheyden vähenemistä)
Aikaikkuna: Dietin 15 ensimmäisen päivän aikana ja 15 viimeisen päivän aikana
|
Dietin 15 ensimmäisen päivän aikana ja 15 viimeisen päivän aikana
|
|
Regurgitaatioiden määrä päivässä
Aikaikkuna: 3 päivää ennen päiviä 15 ja 30
|
3 päivää ennen päiviä 15 ja 30
|
|
Kaasut ja vatsan venytys
Aikaikkuna: 3 päivää ennen päiviä 15 ja 30
|
3 päivää ennen päiviä 15 ja 30
|
|
Tarvittavat lisäainehoidot
Aikaikkuna: 3 päivää ennen päiviä 15 ja 30
|
3 päivää ennen päiviä 15 ja 30
|
|
Vanhempien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Päivät 15 ja 30
|
Päivät 15 ja 30
|
|
Agitaatio/levottomuusjakson kesto
Aikaikkuna: 3 päivää ennen päiviä 15 ja 30
|
3 päivää ennen päiviä 15 ja 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 29. kesäkuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. kesäkuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAH-CL3-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .