羧基麦芽糖铁和口服铁剂治疗产后贫血的对照随机试验
2012年2月15日 更新者：Norwegian University of Science and Technology
静脉注射羧基麦芽糖铁（Ferinject）和口服铁剂（Duroferon）治疗产后贫血的 6 周随机、开放比较、多中心研究
200 名产后贫血患者将被随机分配接受静脉补铁（干预组）或口服补铁（对照组）。
假设是静脉补铁优于标准口服补铁。
研究概览
详细说明
该研究是一项多中心 3 期试验，由挪威的 3 个中型产科单位组成。
给予干预组的铁量根据改良的Ganzoni公式计算。 对照组每天服用 200 毫克硫酸亚铁的标准方案。 在两组中，治疗均在分娩后 48 小时内开始。
样本量基于功效计算：需要约 200 名参与者才能检测到组间 0.5 g/dl 的差异（功效为 80%）。
通过使用不透明信封进行随机化。 应用电子 CRF。 实验室分析由公认的瑞典生化实验室提供。
除了血红蛋白和常见的铁参数外，还将分析可溶性铁蛋白受体的血清浓度以及铁调素水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Drammen、挪威、3004
- Department of Obstetrics, Vestre Viken Hospital Trust
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Lillehammer、挪威、N 2609
- Sykehuset Innlandet HF
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Trondheim、挪威、N 7006
- St Olavs Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 产后48小时内的女性
- 血红蛋白水平等于或高于 6.5 g/dl 且等于或低于 8.5 g/dl
- 能够阅读和理解挪威语
- 签署知情同意书
排除标准：
- 非缺铁性贫血
- 任何研究药物的禁忌症
- 用含铁的药物、膳食补充剂或自然疗法治疗
- 研究者认为应取消患者参与研究资格的具有临床意义的情况
- 评估为需要输血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：口服铁-硫酸亚铁片
口服铁剂，每次 1 片硫酸亚铁 100 毫克，每日两次
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含 100 毫克硫酸亚铁的标准片剂，每天两次，每次 1 片
其他名称：
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有源比较器：羧基麦芽糖铁
静脉输注羧基麦芽糖铁（Ferinject），根据个体患者的需要调整给定剂量。
没有提供其他形式的铁补充剂。
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按照 Ganzoni 公式计算满足个体患者需求的剂量的羧基麦芽糖铁静脉输注
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血红蛋白浓度
大体时间：6周
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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铁蛋白
大体时间：6周
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6周
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疲劳
大体时间：6周
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疲劳量表
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6周
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生活质量
大体时间：6周
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SF-36
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6周
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产后抑郁症
大体时间：6周
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爱丁堡产后抑郁量表
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bjorn Backe, MD PhD、Norwegian University of Science and Technology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月26日
首次发布 (估计)
2009年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月15日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
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