Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowana randomizowana próba karboksymaltozy żelazowej i żelaza doustnego w leczeniu niedokrwistości poporodowej

15 lutego 2012 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology

6-tygodniowe randomizowane, otwarte, porównawcze, wieloośrodkowe badanie dotyczące dożylnego podawania karboksymaltozy żelazowej (Ferinject) i żelaza podawanego doustnie (Duroferon) w leczeniu niedokrwistości poporodowej

200 pacjentek z niedokrwistością poporodową zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej żelazo dożylnie (grupa interwencyjna) lub żelazo podawane doustnie (grupa kontrolna).

Hipoteza jest taka, że ​​dożylna suplementacja żelaza jest lepsza niż standardowa doustna suplementacja żelaza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest wieloośrodkowym badaniem III fazy, obejmującym 3 średniej wielkości jednostki położnicze w Norwegii.

Ilość żelaza podawaną grupie interwencyjnej oblicza się według zmodyfikowanego wzoru Ganzoniego. Grupa kontrolna otrzymuje standardowy reżim 200 mg siarczanu żelaza dziennie. W obu grupach leczenie rozpoczyna się w momencie włączenia, w ciągu 48 godzin od porodu.

Wielkość próby oparto na obliczeniach mocy: około 200 uczestników jest potrzebnych do wykrycia różnicy 0,5 g/dl między grupami (przy mocy 80%).

Randomizacja jest przeprowadzana przy użyciu nieprzezroczystych kopert. Stosowany jest elektroniczny CRF. Analizy laboratoryjne są dostarczane przez uznane szwedzkie laboratorium biochemiczne.

Oprócz hemoglobiny i podstawowych parametrów żelaza analizowane będzie stężenie rozpuszczalnych receptorów ferrytyny w surowicy krwi oraz poziom hepcydyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Drammen, Norwegia, 3004
        • Department of Obstetrics, Vestre Viken Hospital Trust
      • Lillehammer, Norwegia, N 2609
        • Sykehuset Innlandet HF
      • Trondheim, Norwegia, N 7006
        • St Olavs hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w ciągu 48 godzin po porodzie
  • Poziom hemoglobiny równy lub wyższy niż 6,5 g/dl i równy lub niższy niż 8,5 g/dl
  • Potrafi czytać i rozumieć język norweski
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Anemia niezwiązana z niedoborem żelaza
  • Przeciwwskazania do któregokolwiek z badanych leków
  • Leczenie lekami, suplementami diety lub naturalnymi środkami zawierającymi żelazo
  • Klinicznie istotny stan, który w opinii badacza powinien zdyskwalifikować pacjenta z badania
  • Oceniony jako wymagający transfuzji krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Żelazo doustne - tabletki siarczanu żelaza
Żelazo podawane doustnie w postaci jednej tabletki siarczanu żelazawego 100 mg dwa razy dziennie
Lek: Tabletki siarczanu żelazawego
Standardowe tabletki zawierające 100 mg siarczanu żelazawego, 1 tabletka dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Duroferon
Aktywny komparator: Karboksymaltoza żelazowa
Dożylna infuzja karboksymaltozy żelazowej (Ferinject), podawana dawka jest dostosowana do indywidualnych potrzeb pacjenta. Nie podaje się żadnej innej formy suplementacji żelaza.
Lek: Karboksymaltoza żelazowa
Dożylny wlew karboksymaltozy żelazowej w dawce obliczonej na indywidualne zapotrzebowanie pacjenta według wzoru Ganzoniego
Inne nazwy:
  • Ferinject

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ferrytyna
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Zmęczenie
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala zmęczenia
6 tygodni
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 tygodni
SF-36
6 tygodni
Depresja poporodowa
Ramy czasowe: 6 tygodni
Edynburska Skala Depresji Poporodowej
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Współpracownicy

St. Olavs Hospital
Sykehuset Innlandet HF
Sykehuset Buskerud HF

Śledczy

  • Główny śledczy: Bjorn Backe, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4.2009.373
  • 21830 (Inny identyfikator: NSD, Norway)
  • 09/03045-4 (Inny identyfikator: SLV, Norway)
  • 2008-008526-79 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia, niedobór żelaza

Badania kliniczne na Tabletki siarczanu żelazawego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj