分娩後貧血を治療するためのカルボキシマルトース第二鉄と経口鉄の無作為対照試験
2012年2月15日 更新者：Norwegian University of Science and Technology
分娩後貧血の治療のための静脈内カルボキシマルトース鉄（フェリンジェクト）および経口鉄（デュロフェロン）の6週間の無作為化オープン比較多施設研究
分娩後貧血の患者200人を無作為に割り付けて、静脈内鉄（介入群）または経口鉄（対照群）のいずれかを投与します。
仮説は、静脈内鉄補充が標準的な経口鉄よりも優れているというものです.
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ノルウェーにある 3 つの中規模の産科ユニットで構成される多施設第 3 相試験です。
介入群に与えられる鉄の量は、修正されたガンゾーニ式に従って計算されます。 対照群には、毎日 200 mg の硫酸鉄の標準的な処方が与えられます。 両方のグループで、配信の 48 時間以内に、包含から治療が開始されます。
サンプル サイズは検出力の計算に基づいています。グループ間で 0.5 g/dl の差を検出するには、約 200 人の参加者が必要です (検出力 80 %)。
ランダム化は、不透明なエンベロープを使用して実行されます。 電子CRFが適用されます。 実験室分析は、認められたスウェーデンの生化学研究所によって提供されます。
ヘモグロビンと一般的な鉄のパラメーターとは別に、可溶性フェリチン受容体の血清濃度とヘプシジン レベルが分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Drammen、ノルウェー、3004
- Department of Obstetrics, Vestre Viken Hospital Trust
-
Lillehammer、ノルウェー、N 2609
- Sykehuset Innlandet HF
-
Trondheim、ノルウェー、N 7006
- St Olavs hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 産後48時間以内の女性
- -ヘモグロビン値が6.5g/dl以上8.5g/dl以下
- ノルウェー語を読んで理解できる
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 鉄欠乏に起因しない貧血
- -治験薬の禁忌
- 薬、栄養補助食品、または鉄を含む自然療法による治療
- 治験責任医師の意見では、患者を治験から除外すべき臨床的に重大な状態
- 輸血が必要と判断された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：経口鉄 - 硫酸第一鉄錠剤
経口鉄剤として、硫酸第一鉄 100 mg 1 錠を 1 日 2 回投与
|
硫酸第一鉄 100 mg を含む標準的な錠剤、1 錠を 1 日 2 回
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：カルボキシマルトース第二鉄
鉄カルボキシマルトース (Ferinject) の静脈内注入、与えられた用量は、個々の患者の要件に応じて調整されます。
他の形態の鉄補給は行われません。
|
ガンゾーニ式に従って、個々の患者の要件を満たすように計算された用量の第二鉄カルボキシマルトースの静脈内注入
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ヘモグロビン濃度
時間枠：6週間
|
6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フェリチン
時間枠：6週間
|
6週間
|
|
|
倦怠感
時間枠：6週間
|
疲労度
|
6週間
|
|
生活の質
時間枠：6週間
|
SF-36
|
6週間
|
|
産後うつ病
時間枠：6週間
|
エディンバラ産後うつ病スケール
|
6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bjorn Backe, MD PhD、Norwegian University of Science and Technology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月15日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
硫酸第一鉄錠の臨床試験
-
NovoBliss Research Pvt LtdZywie Ventures Pvt Ltdまだ募集していません肥満または太りすぎの健康なボランティア
-
Wanbangde Pharmaceutical Group Co., LTDまだ募集していません