Ensaio randomizado controlado de carboximaltose férrica e ferro oral para tratar a anemia pós-parto
Um estudo randomizado, aberto, comparativo, multicêntrico de 6 semanas de carboximaltose férrica intravenosa (Ferinject) e ferro oral (duroferon) para tratamento de anemia pós-parto
200 pacientes com anemia pós-parto serão randomizados para receber ferro intravenoso (grupo de intervenção) ou ferro oral (grupo de controle).
A hipótese é que a suplementação intravenosa de ferro é superior ao ferro peroral padrão.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo multicêntrico de fase 3, compreendendo 3 unidades obstétricas de médio porte na Noruega.
A quantidade de ferro fornecida ao grupo de intervenção é calculada de acordo com a fórmula de Ganzoni modificada. O grupo controle recebe o regime padrão de 200 mg de sulfato ferroso diariamente. Em ambos os grupos, o tratamento começou na inclusão, em até 48 horas após o parto.
O tamanho da amostra foi baseado em cálculos de poder: São necessários cerca de 200 participantes para detectar uma diferença de 0,5 g/dl entre os grupos (com poder de 80%).
A randomização é realizada pelo uso de envelopes opacos. Um CRF eletrônico é aplicado. As análises laboratoriais são fornecidas por um laboratório bioquímico sueco reconhecido.
Além da hemoglobina e dos parâmetros comuns do ferro, serão analisadas as concentrações séricas de receptores solúveis de ferritina, bem como os níveis de hepcidina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Drammen, Noruega, 3004
- Department of Obstetrics, Vestre Viken Hospital Trust
-
Lillehammer, Noruega, N 2609
- Sykehuset Innlandet HF
-
Trondheim, Noruega, N 7006
- St Olavs Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher dentro de 48 h após o parto
- Nível de hemoglobina igual ou superior a 6,5 g/dl e igual ou inferior a 8,5 g/dl
- Capaz de ler e compreender a língua norueguesa
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Anemia não atribuível à deficiência de ferro
- Contra-indicações para qualquer um dos medicamentos do estudo
- Tratamento com medicamentos, suplementos dietéticos ou remédios naturais contendo ferro
- Condição clinicamente significativa que, na opinião do investigador, deveria desqualificar o paciente do estudo
- Avaliado como necessitando de transfusão(ões) de sangue
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ferro oral - comprimidos de sulfato ferroso
Ferro oral administrado na forma de um comprimido de sulfato ferroso 100 mg duas vezes ao dia
|
Comprimidos padrão contendo 100 mg de sulfato ferroso, 1 comprimido duas vezes ao dia
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Carboximaltose férrica
Infusão intravenosa de carboximaltose férrica (Ferinject), a dose administrada é adaptada de acordo com a necessidade individual do paciente.
Nenhuma outra forma de suplementação de ferro é dada.
|
Infusão intravenosa de carboximaltose férrica em uma dose calculada para atender às necessidades individuais do paciente seguindo a fórmula de Ganzoni
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração de hemoglobina
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ferritina
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
|
Fadiga
Prazo: 6 semanas
|
Escala de fadiga
|
6 semanas
|
|
Qualidade de vida
Prazo: 6 semanas
|
SF-36
|
6 semanas
|
|
Depressão pós-parto
Prazo: 6 semanas
|
Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bjorn Backe, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4.2009.373
- 21830 (Outro identificador: NSD, Norway)
- 09/03045-4 (Outro identificador: SLV, Norway)
- 2008-008526-79 (Número EudraCT)
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