Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai randomisé contrôlé sur le carboxymaltose ferrique et le fer par voie orale pour traiter l'anémie post-partum

15 février 2012 mis à jour par: Norwegian University of Science and Technology

Une étude randomisée, ouverte et multicentrique de 6 semaines sur le carboxymaltose ferrique intraveineux (Ferinject) et le fer oral (Duroferon) pour le traitement de l'anémie post-partum

200 patientes atteintes d'anémie post-partum seront randomisées pour recevoir soit du fer par voie intraveineuse (groupe d'intervention) soit du fer par voie orale (groupe témoin).

L'hypothèse est que la supplémentation en fer par voie intraveineuse est supérieure au fer peroral standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai multicentrique de phase 3, comprenant 3 unités obstétriques de taille moyenne en Norvège.

La quantité de fer donnée au groupe d'intervention est calculée selon la formule de Ganzoni modifiée. Le groupe témoin reçoit le régime standard de 200 mg de ferro sulfate par jour. Dans les deux groupes, le traitement débute à l'inclusion, dans les 48 h suivant l'accouchement.

La taille de l'échantillon était basée sur des calculs de puissance : environ 200 participants sont nécessaires pour détecter une différence de 0,5 g/dl entre les groupes (avec une puissance de 80 %).

La randomisation est effectuée en utilisant des enveloppes opaques. Un CRF électronique est appliqué. Les analyses de laboratoire sont fournies par un laboratoire biochimique suédois reconnu.

Outre l'hémoglobine et les paramètres communs du fer, la concentration sérique des récepteurs solubles de la ferritine sera analysée, ainsi que les taux d'hepcidine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Drammen, Norvège, 3004
        • Department of Obstetrics, Vestre Viken Hospital Trust
      • Lillehammer, Norvège, N 2609
        • Sykehuset Innlandet HF
      • Trondheim, Norvège, N 7006
        • St Olavs hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme dans les 48h post partum
  • Taux d'hémoglobine égal ou supérieur à 6,5 g/dl et égal ou inférieur à 8,5 g/dl
  • Capable de lire et de comprendre la langue norvégienne
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Anémie non attribuable à une carence en fer
  • Contre-indications pour l'un des médicaments à l'étude
  • Traitement avec des médicaments, des compléments alimentaires ou des remèdes naturels contenant du fer
  • Condition cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, devrait disqualifier le patient de l'étude
  • Évalué comme nécessitant une ou plusieurs transfusions sanguines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fer peroral - comprimés de sulfate ferreux
Fer peroral administré sous forme d'un comprimé de sulfate ferreux 100 mg deux fois par jour
Médicament: Comprimés de sulfate ferreux
Comprimés standard contenant 100 mg de sulfate ferreux, 1 comprimé deux fois par jour
Autres noms:
  • Duroféron
Comparateur actif: Carboxymaltose ferrique
Perfusion intraveineuse de carboxymaltose ferrique (Ferinject), la dose administrée est adaptée en fonction des besoins individuels du patient. Aucune autre forme de supplémentation en fer n'est administrée.
Médicament: Carboxymaltose ferrique
Perfusion intraveineuse de carboxymaltose ferrique à une dose calculée pour répondre aux besoins individuels du patient selon la formule de Ganzoni
Autres noms:
  • Ferinject

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration d'hémoglobine
Délai: 6 semaines
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ferritine
Délai: 6 semaines
6 semaines
Fatigue
Délai: 6 semaines
Échelle de fatigue
6 semaines
Qualité de vie
Délai: 6 semaines
SF-36
6 semaines
Dépression postpartum
Délai: 6 semaines
Échelle de dépression post-partum d'Édimbourg
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Norwegian University of Science and Technology

Collaborateurs

St. Olavs Hospital
Sykehuset Innlandet HF
Sykehuset Buskerud HF

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bjorn Backe, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2009

Première publication (Estimation)

29 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4.2009.373
  • 21830 (Autre identifiant: NSD, Norway)
  • 09/03045-4 (Autre identifiant: SLV, Norway)
  • 2008-008526-79 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Comprimés de sulfate ferreux

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Suriname

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner