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Prova randomizzata controllata di carbossimaltosio ferrico e ferro orale per il trattamento dell'anemia postpartum

15 febbraio 2012 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology

Uno studio randomizzato, comparativo aperto, multicentrico di 6 settimane su carbossimaltosio ferrico per via endovenosa (Ferinject) e ferro per via orale (Duroferon) per il trattamento dell'anemia post partum

200 pazienti con anemia post partum saranno randomizzati per ricevere ferro per via endovenosa (gruppo di intervento) o ferro per via orale (gruppo di controllo).

L'ipotesi è che la supplementazione di ferro per via endovenosa sia superiore al ferro per via orale standard.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è una sperimentazione multicentrica di fase 3, comprendente 3 unità ostetriche di medie dimensioni in Norvegia.

La quantità di ferro somministrata al gruppo di intervento è calcolata secondo la formula di Ganzoni modificata. Al gruppo di controllo viene somministrato il regime standard di 200 mg di ferro solfato al giorno. In entrambi i gruppi, il trattamento inizia all'inclusione, entro 48 ore dal parto.

La dimensione del campione era basata su calcoli di potenza: circa 200 partecipanti sono tenuti a rilevare una differenza di 0,5 g/dl tra i gruppi (con l'80% di potenza).

La randomizzazione viene eseguita mediante l'uso di buste opache. Viene applicato un CRF elettronico. Le analisi di laboratorio sono fornite da un laboratorio biochimico svedese riconosciuto.

Oltre all'emoglobina e ai comuni parametri del ferro, verrà analizzata la concentrazione sierica dei recettori solubili della ferritina ei livelli di epcidina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Drammen, Norvegia, 3004
        • Department of Obstetrics, Vestre Viken Hospital Trust
      • Lillehammer, Norvegia, N 2609
        • Sykehuset Innlandet HF
      • Trondheim, Norvegia, N 7006
        • St Olavs hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna entro 48 ore dal parto
  • Livello di emoglobina uguale o superiore a 6,5 ​​g/dl e uguale o inferiore a 8,5 g/dl
  • In grado di leggere e comprendere la lingua norvegese
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Anemia non attribuibile a carenza di ferro
  • Controindicazioni per uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Trattamento con farmaci, integratori alimentari o rimedi naturali contenenti ferro
  • Condizione clinicamente significativa che a parere dello sperimentatore dovrebbe escludere il paziente dallo studio
  • Valutato come necessitante di trasfusioni di sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ferro orale - compresse di solfato ferroso
Ferro per via orale somministrato come una compressa di solfato ferroso 100 mg due volte al giorno
Droga: Compresse di solfato ferroso
Compresse standard contenenti 100 mg di solfato ferroso, 1 compressa due volte al giorno
Altri nomi:
  • Duroferon
Comparatore attivo: Carbossimaltosio ferrico
Infusione endovenosa di carbossimaltosio ferrico (Ferinject), la dose somministrata viene adattata in base alle esigenze del singolo paziente. Non viene fornita nessun'altra forma di integrazione di ferro.
Droga: Carbossimaltosio ferrico
Infusione endovenosa di carbossimaltosio ferrico in una dose calcolata per soddisfare le esigenze del singolo paziente secondo la formula di Ganzoni
Altri nomi:
  • Ferinject

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ferritina
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Fatica
Lasso di tempo: 6 settimane
Scala della fatica
6 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane
SF-36
6 settimane
Depressione postparto
Lasso di tempo: 6 settimane
Scala della depressione post partum di Edimburgo
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Collaboratori

St. Olavs Hospital
Sykehuset Innlandet HF
Sykehuset Buskerud HF

Investigatori

  • Investigatore principale: Bjorn Backe, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4.2009.373
  • 21830 (Altro identificatore: NSD, Norway)
  • 09/03045-4 (Altro identificatore: SLV, Norway)
  • 2008-008526-79 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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