Kontrollerat randomiserat försök med järnkarboxymaltos och oralt järn för att behandla postpartum anemi
En 6-veckors randomiserad, öppen jämförande, multicenterstudie av intravenös järnkarboxymaltos (Ferinject) och oralt järn (Duroferon) för behandling av postpartumanemi
200 patienter med post partum anemi kommer att randomiseras till att få antingen intravenöst järn (interventionsgrupp) eller peroralt järn (kontrollgrupp).
Hypotesen är att intravenöst järntillskott är överlägset standard peroralt järn.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en multicenter fas 3-studie, som omfattar 3 medelstora obstetriska enheter i Norge.
Mängden järn som ges till interventionsgruppen beräknas enligt den modifierade Ganzoni-formeln. Kontrollgruppen ges standardregimen på 200 mg ferrosulfat dagligen. I båda grupperna startar behandlingen vid inklusion, inom 48 timmar efter förlossningen.
Provstorleken baserades på effektberäkningar: Cirka 200 deltagare krävs för att upptäcka en skillnad på 0,5 g/dl mellan grupperna (med 80 % effekt).
Randomisering utförs med hjälp av ogenomskinliga kuvert. En elektronisk CRF tillämpas. Laboratorieanalyser utförs av ett erkänt svenskt biokemiskt laboratorium.
Förutom hemoglobin och de vanliga järnparametrarna kommer serumkoncentrationen av lösliga ferritinreceptorer att analyseras, liksom hepcidinnivåer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Drammen, Norge, 3004
- Department of Obstetrics, Vestre Viken Hospital Trust
-
Lillehammer, Norge, N 2609
- Sykehuset Innlandet HF
-
Trondheim, Norge, N 7006
- St Olavs Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna inom 48 timmar efter förlossningen
- Hemoglobinnivå lika med eller högre än 6,5 g/dl och lika med eller lägre än 8,5 g/dl
- Kunna läsa och förstå det norska språket
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Anemi som inte beror på järnbrist
- Kontraindikationer för något av studieläkemedlen
- Behandling med läkemedel, kosttillskott eller naturläkemedel som innehåller järn
- Kliniskt signifikant tillstånd som enligt utredarens uppfattning bör diskvalificera patienten från studien
- Bedöms kräva blodtransfusion(er)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Peroralt järn - järnsulfattabletter
Peroralt järn ges som en tablett järnsulfat 100 mg två gånger dagligen
|
Standardtabletter innehållande 100 mg järnsulfat, 1 tablett två gånger dagligen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Järnkarboxymaltos
Intravenös infusion av ferrikarboxymaltos (Ferinject), den givna dosen anpassas efter den individuella patientens behov.
Ingen annan form av järntillskott ges.
|
Intravenös infusion av ferrikarboxymaltos i en dos som beräknas för att möta den individuella patientens behov enligt Ganzoni-formeln
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hemoglobinkoncentration
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ferritin
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
|
Trötthet
Tidsram: 6 veckor
|
Trötthetsskala
|
6 veckor
|
|
Livskvalité
Tidsram: 6 veckor
|
SF-36
|
6 veckor
|
|
Post partum depression
Tidsram: 6 veckor
|
Edinburgh Post Partum Depression Scale
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Bjorn Backe, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4.2009.373
- 21830 (Annan identifierare: NSD, Norway)
- 09/03045-4 (Annan identifierare: SLV, Norway)
- 2008-008526-79 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .