Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrolovaná randomizovaná studie železité karboxymaltózy a perorálního železa k léčbě poporodní anémie

15. února 2012 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology

Šestitýdenní randomizovaná, otevřená srovnávací, multicentrická studie intravenózní železité karboxymaltózy (Ferinject) a perorálního železa (Duroferon) pro léčbu poporodní anémie

200 pacientek s poporodní anémií bude randomizováno k podání buď intravenózního železa (intervenční skupina) nebo perorálního železa (kontrolní skupina).

Hypotézou je, že intravenózní suplementace železa je lepší než standardní perorální železo.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je multicentrická studie fáze 3, zahrnující 3 středně velké porodnické jednotky v Norsku.

Množství železa podané intervenční skupině se vypočítá podle upraveného Ganzoniho vzorce. Kontrolní skupině je podáván standardní režim 200 mg síranu železnatého denně. V obou skupinách začíná léčba při zařazení do 48 hodin po porodu.

Velikost vzorku byla založena na výpočtech výkonu: Asi 200 účastníků je potřeba, aby mezi skupinami detekovalo rozdíl 0,5 g/dl (s 80 % výkonu).

Randomizace se provádí pomocí neprůhledných obálek. Je použit elektronický CRF. Laboratorní analýzy zajišťuje uznávaná švédská biochemická laboratoř.

Kromě hemoglobinu a běžných parametrů železa bude analyzována sérová koncentrace solubilních feritinových receptorů a také hladiny hepcidinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Drammen, Norsko, 3004
        • Department of Obstetrics, Vestre Viken Hospital Trust
      • Lillehammer, Norsko, N 2609
        • Sykehuset Innlandet HF
      • Trondheim, Norsko, N 7006
        • St Olavs hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena do 48 hodin po porodu
  • Hladina hemoglobinu rovná nebo vyšší než 6,5 g/dl a rovná nebo nižší než 8,5 g/dl
  • Umět číst a rozumět norskému jazyku
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anémie, kterou nelze přičíst nedostatku železa
  • Kontraindikace pro kterýkoli ze studovaných léků
  • Léčba léky, doplňky stravy nebo přírodními prostředky obsahujícími železo
  • Klinicky významný stav, který by podle názoru zkoušejícího měl pacienta diskvalifikovat ze studie
  • Posouzeno jako vyžadující krevní transfuzi(y)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Perorální tablety síranu železnatého
Perorální železo podávané jako jedna tableta síranu železnatého 100 mg dvakrát denně
Lék: Tablety síranu železnatého
Standardní tablety obsahující 100 mg síranu železnatého, 1 tableta dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Duroferon
Aktivní komparátor: Železitá karboxymaltóza
Intravenózní infuze Ferric Carboxymaltose (Ferinject), podaná dávka je přizpůsobena individuálním požadavkům pacienta. Žádná jiná forma suplementace železa se nepodává.
Lék: Železitá karboxymaltóza
Intravenózní infuze železité karboxymaltózy v dávce vypočtené tak, aby vyhovovala individuálním požadavkům pacienta podle Ganzoniho vzorce
Ostatní jména:
  • Ferinject

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace hemoglobinu
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Feritin
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Únava
Časové okno: 6 týdnů
Stupnice únavy
6 týdnů
Kvalita života
Časové okno: 6 týdnů
SF-36
6 týdnů
Poporodní deprese
Časové okno: 6 týdnů
Edinburská škála poporodní deprese
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norwegian University of Science and Technology

Spolupracovníci

St. Olavs Hospital
Sykehuset Innlandet HF
Sykehuset Buskerud HF

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bjorn Backe, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4.2009.373
  • 21830 (Jiný identifikátor: NSD, Norway)
  • 09/03045-4 (Jiný identifikátor: SLV, Norway)
  • 2008-008526-79 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tablety síranu železnatého

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit