Ensayo aleatorizado controlado de carboximaltosa férrica y hierro oral para tratar la anemia posparto
Estudio aleatorizado, abierto, comparativo y multicéntrico de 6 semanas de duración de carboximaltosa férrica intravenosa (Ferinject) y hierro oral (Duroferon) para el tratamiento de la anemia posparto
Se aleatorizarán 200 pacientes con anemia posparto para recibir hierro intravenoso (grupo de intervención) o hierro peroral (grupo de control).
La hipótesis es que la suplementación con hierro intravenoso es superior al hierro peroral estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo multicéntrico de fase 3, que comprende 3 unidades obstétricas de tamaño mediano en Noruega.
La cantidad de hierro administrada al grupo de intervención se calcula según la fórmula de Ganzoni modificada. El grupo de control recibe el régimen estándar de 200 mg de ferrosulfato al día. En ambos grupos, el tratamiento comienza en la inclusión, dentro de las 48 h posteriores al parto.
El tamaño de la muestra se basó en cálculos de potencia: se requieren alrededor de 200 participantes para detectar una diferencia de 0,5 g/dl entre los grupos (con una potencia del 80 %).
La aleatorización se realiza mediante el uso de sobres opacos. Se aplica un CRF electrónico. Los análisis de laboratorio son proporcionados por un laboratorio bioquímico sueco reconocido.
Además de la hemoglobina y los parámetros comunes del hierro, se analizará la concentración sérica de receptores solubles de ferritina, así como los niveles de hepcidina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Drammen, Noruega, 3004
- Department of Obstetrics, Vestre Viken Hospital Trust
-
Lillehammer, Noruega, N 2609
- Sykehuset Innlandet HF
-
Trondheim, Noruega, N 7006
- St Olavs hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer dentro de las 48 h posparto
- Nivel de hemoglobina igual o superior a 6,5 g/dl e igual o inferior a 8,5 g/dl
- Capaz de leer y comprender el idioma noruego.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Anemia no atribuible a la deficiencia de hierro
- Contraindicaciones para cualquiera de los fármacos del estudio
- Tratamiento con medicamentos, suplementos dietéticos o remedios naturales que contengan hierro
- Condición clínicamente significativa que, en opinión del investigador, debería descalificar al paciente del estudio.
- Evaluado como que requiere transfusiones de sangre
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Hierro peroral - tabletas de sulfato ferroso
Hierro peroral administrado como una tableta de sulfato ferroso de 100 mg dos veces al día
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Comprimidos estándar que contienen 100 mg de sulfato ferroso, 1 comprimido dos veces al día
Otros nombres:
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|
Comparador activo: Carboximaltosa férrica
Infusión intravenosa de carboximaltosa férrica (Ferinject), la dosis dada se adapta de acuerdo con los requisitos individuales del paciente.
No se administra ninguna otra forma de suplementos de hierro.
|
Infusión intravenosa de carboximaltosa férrica en una dosis calculada para cumplir con los requisitos individuales del paciente siguiendo la fórmula de Ganzoni
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ferritina
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
|
Fatiga
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Escala de fatiga
|
6 semanas
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
SF-36
|
6 semanas
|
|
Depresión post-parto
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Escala de depresión posparto de Edimburgo
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bjorn Backe, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4.2009.373
- 21830 (Otro identificador: NSD, Norway)
- 09/03045-4 (Otro identificador: SLV, Norway)
- 2008-008526-79 (Número EudraCT)
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