Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecontroleerde gerandomiseerde studie van ferri-carboxymaltose en oraal ijzer om postpartum-anemie te behandelen

15 februari 2012 bijgewerkt door: Norwegian University of Science and Technology

Een gerandomiseerde, open vergelijkende, multicentrische studie van 6 weken van intraveneus ijzercarboxymaltose (Ferinject) en oraal ijzer (Duroferon) voor de behandeling van postpartumanemie

200 patiënten met anemie na de bevalling zullen worden gerandomiseerd om ofwel intraveneus ijzer (interventiegroep) ofwel peroraal ijzer (controlegroep) te krijgen.

De hypothese is dat intraveneuze ijzersuppletie superieur is aan standaard peroraal ijzer.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een fase 3-onderzoek in meerdere centra, bestaande uit 3 middelgrote verloskundige eenheden in Noorwegen.

De hoeveelheid ijzer die aan de interventiegroep wordt gegeven, wordt berekend volgens de aangepaste Ganzoni-formule. De controlegroep krijgt het standaardregime van 200 mg ferrosulfaat per dag. In beide groepen start de behandeling bij opname, binnen 48 uur na bevalling.

De steekproefomvang was gebaseerd op powerberekeningen: er zijn ongeveer 200 deelnemers nodig om een ​​verschil van 0,5 g/dl tussen de groepen te detecteren (met 80% power).

Randomisatie wordt uitgevoerd met behulp van ondoorzichtige enveloppen. Er wordt een elektronische CRF toegepast. Laboratoriumanalyses worden uitgevoerd door een erkend Zweeds biochemisch laboratorium.

Naast hemoglobine en de gebruikelijke ijzerparameters, zal de serumconcentratie van oplosbare ferritinereceptoren worden geanalyseerd, evenals de hepcidinespiegels.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Drammen, Noorwegen, 3004
        • Department of Obstetrics, Vestre Viken Hospital Trust
      • Lillehammer, Noorwegen, N 2609
        • Sykehuset Innlandet HF
      • Trondheim, Noorwegen, N 7006
        • St Olavs hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw binnen 48 uur post partum
  • Hemoglobinegehalte gelijk aan of hoger dan 6,5 g/dl en gelijk aan of lager dan 8,5 g/dl
  • De Noorse taal kunnen lezen en begrijpen
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Bloedarmoede niet toe te schrijven aan ijzertekort
  • Contra-indicaties voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Behandeling met medicijnen, voedingssupplementen of natuurlijke remedies die ijzer bevatten
  • Klinisch significante aandoening die naar de mening van de onderzoeker de patiënt zou moeten diskwalificeren voor het onderzoek
  • Beoordeeld als bloedtransfusie(s) nodig

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Peroral ijzer - ferrosulfaattabletten
Peroraal ijzer gegeven als één tablet ferrosulfaat 100 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Ferrosulfaat tabletten
Standaardtabletten met 100 mg ijzersulfaat, tweemaal daags 1 tablet
Andere namen:
  • Duroferon
Actieve vergelijker: IJzercarboxymaltose
Intraveneuze infusie van ijzercarboxymaltose (Ferinject), de gegeven dosis wordt aangepast aan de behoefte van de individuele patiënt. Er wordt geen andere vorm van ijzersuppletie gegeven.
Geneesmiddel: IJzercarboxymaltose
Intraveneuze infusie van ijzer(III)carboxymaltose in een dosis die is berekend om te voldoen aan de behoeften van de individuele patiënt volgens de Ganzoni-formule
Andere namen:
  • Injecteren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ferritine
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 6 weken
Vermoeidheid schaal
6 weken
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 weken
SF-36
6 weken
Postnatale depressie
Tijdsspanne: 6 weken
Edinburgh Post Partum Depressieschaal
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Medewerkers

St. Olavs Hospital
Sykehuset Innlandet HF
Sykehuset Buskerud HF

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bjorn Backe, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4.2009.373
  • 21830 (Andere identificatie: NSD, Norway)
  • 09/03045-4 (Andere identificatie: SLV, Norway)
  • 2008-008526-79 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedarmoede, ijzertekort

Klinische onderzoeken op Ferrosulfaat tabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren