Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rautakarboksimaltoosin ja suun raudan kontrolloitu, satunnaistettu koe synnytyksen jälkeisen anemian hoitoon

keskiviikko 15. helmikuuta 2012 päivittänyt: Norwegian University of Science and Technology

6 viikon satunnaistettu, avoin vertaileva, monikeskustutkimus suonensisäisestä rautakarboksimaltoosista (Ferinject) ja suun kautta otettavasta raudasta (Duroferon) synnytyksen jälkeisen anemian hoitoon

200 synnytyksen jälkeistä anemiaa sairastavaa potilasta satunnaistetaan saamaan joko suonensisäistä rautaa (interventioryhmä) tai suun kautta annettavaa rautaa (kontrolliryhmä).

Oletuksena on, että suonensisäinen rautalisä on parempi kuin tavallinen oraalinen rauta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on monikeskustutkimusvaiheen 3 tutkimus, joka käsittää 3 keskikokoista synnytysyksikköä Norjassa.

Interventioryhmälle annettava raudan määrä lasketaan muunnetun Ganzonin kaavan mukaan. Kontrolliryhmälle annetaan standardihoito 200 mg ferrosulfaattia päivässä. Molemmissa ryhmissä hoito aloitetaan sisällyttämisestä 48 tunnin kuluessa synnytyksestä.

Otoskoko perustui teholaskelmiin: Noin 200 osallistujaa tarvitaan havaitsemaan 0,5 g/dl ero ryhmien välillä (80 % teholla).

Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä läpinäkymättömiä kirjekuoria. Käytössä on elektroninen CRF. Laboratorioanalyysit tarjoaa tunnustettu ruotsalainen biokemiallinen laboratorio.

Hemoglobiinin ja yleisten rautaparametrien lisäksi analysoidaan liukoisten ferritiinireseptorien seerumipitoisuudet sekä hepsidiinitasot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Drammen, Norja, 3004
        • Department of Obstetrics, Vestre Viken Hospital Trust
      • Lillehammer, Norja, N 2609
        • Sykehuset Innlandet HF
      • Trondheim, Norja, N 7006
        • St Olavs hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen 48 tunnin sisällä synnytyksestä
  • Hemoglobiinitaso vähintään 6,5 g/dl ja vähintään 8,5 g/dl
  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään norjan kieltä
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Anemia ei johdu raudan puutteesta
  • Vasta-aiheet mille tahansa tutkimuslääkkeelle
  • Hoito rautaa sisältävillä lääkkeillä, ravintolisillä tai luonnollisilla lääkkeillä
  • Kliinisesti merkittävä tila, jonka pitäisi tutkijan mielestä sulkea potilas tutkimuksesta
  • Arvioitu vaativan verensiirtoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suun kautta otettavat rauta-rautasulfaattitabletit
Suun kautta otettava rauta annetaan yhtenä rautasulfaattitablettina 100 mg kahdesti päivässä
Lääke: Rautasulfaattitabletit
Vakiotabletit, jotka sisältävät 100 mg rautasulfaattia, 1 tabletti kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Duroferon
Active Comparator: Rautakarboksimaltoosi
Rautakarboksimaltoosin (Ferinject) suonensisäinen infuusio, annettu annos sovitetaan potilaan yksilöllisen tarpeen mukaan. Mitään muuta rautalisää ei anneta.
Lääke: Rautakarboksimaltoosi
Rautakarboksimaltoosin suonensisäinen infuusio annoksena, joka on laskettu vastaamaan yksittäisen potilaan tarpeita Ganzonin kaavan mukaan
Muut nimet:
  • Ferinject

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ferritiini
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Väsymys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Väsymysasteikko
6 viikkoa
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
SF-36
6 viikkoa
Synnytyksen jälkeinen masennus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennuksen asteikko
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Norwegian University of Science and Technology

Yhteistyökumppanit

St. Olavs Hospital
Sykehuset Innlandet HF
Sykehuset Buskerud HF

Tutkijat

  • Päätutkija: Bjorn Backe, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 17. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4.2009.373
  • 21830 (Muu tunniste: NSD, Norway)
  • 09/03045-4 (Muu tunniste: SLV, Norway)
  • 2008-008526-79 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anemia, raudanpuute

Kliiniset tutkimukset Rautasulfaattitabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa