Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контролируемое рандомизированное исследование карбоксимальтозы железа и перорального приема железа для лечения послеродовой анемии

15 февраля 2012 г. обновлено: Norwegian University of Science and Technology

6-недельное рандомизированное открытое сравнительное многоцентровое исследование внутривенного введения карбоксимальтозы железа (феринжект) и перорального приема железа (дуроферон) для лечения послеродовой анемии

200 пациенток с послеродовой анемией будут рандомизированы для получения препаратов железа внутривенно (группа вмешательства) или перорально (контрольная группа).

Гипотеза состоит в том, что внутривенное введение железа превосходит стандартное пероральное введение железа.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой многоцентровое испытание фазы 3, включающее 3 акушерских отделения среднего размера в Норвегии.

Количество железа, даваемого группе вмешательства, рассчитывается в соответствии с модифицированной формулой Ганцони. Контрольная группа получает стандартную дозу сульфата железа 200 мг ежедневно. В обеих группах лечение начинали при включении, в течение 48 часов после родов.

Размер выборки был основан на расчетах мощности: требуется около 200 участников, чтобы обнаружить разницу в 0,5 г/дл между группами (при мощности 80 %).

Рандомизация осуществляется с использованием непрозрачных конвертов. Применяется электронная ИРК. Лабораторные анализы предоставляет признанная шведская биохимическая лаборатория.

Помимо гемоглобина и общих параметров железа, будет проанализирована концентрация в сыворотке растворимых рецепторов ферритина, а также уровни гепсидина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Drammen, Норвегия, 3004
        • Department of Obstetrics, Vestre Viken Hospital Trust
      • Lillehammer, Норвегия, N 2609
        • Sykehuset Innlandet HF
      • Trondheim, Норвегия, N 7006
        • St Olavs hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина в течение 48 часов после родов
  • Уровень гемоглобина равен или выше 6,5 г/дл и равен или ниже 8,5 г/дл
  • Способность читать и понимать норвежский язык
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Анемия, не связанная с дефицитом железа
  • Противопоказания для любого из исследуемых препаратов
  • Лечение лекарствами, пищевыми добавками или природными средствами, содержащими железо
  • Клинически значимое состояние, которое, по мнению исследователя, должно исключить пациента из исследования.
  • Оценено как требующее переливания крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Таблетки сульфата железа перорально
Пероральное железо в виде одной таблетки сульфата железа 100 мг два раза в день.
Лекарство: Таблетки сульфата железа
Стандартные таблетки, содержащие 100 мг сульфата железа, по 1 таблетке два раза в день.
Другие имена:
  • Дуроферон
Активный компаратор: Карбоксимальтоза железа
Внутривенная инфузия карбоксимальтозы железа (феринжект), данная доза адаптируется в соответствии с индивидуальными потребностями пациента. Никаких других форм добавок железа не дается.
Лекарство: Карбоксимальтоза железа
Внутривенное вливание карбоксимальтозы железа в дозе, рассчитанной для удовлетворения индивидуальных потребностей пациента в соответствии с формулой Ганцони.
Другие имена:
  • Феринъект

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация гемоглобина
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ферритин
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Усталость
Временное ограничение: 6 недель
Шкала усталости
6 недель
Качество жизни
Временное ограничение: 6 недель
СФ-36
6 недель
Послеродовая депрессия
Временное ограничение: 6 недель
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Norwegian University of Science and Technology

Соавторы

St. Olavs Hospital
Sykehuset Innlandet HF
Sykehuset Buskerud HF

Следователи

  • Главный следователь: Bjorn Backe, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4.2009.373
  • 21830 (Другой идентификатор: NSD, Norway)
  • 09/03045-4 (Другой идентификатор: SLV, Norway)
  • 2008-008526-79 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Таблетки сульфата железа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться