산후 빈혈 치료를 위한 Ferric Carboxymaltose 및 경구 철분의 통제된 무작위 시험
2012년 2월 15일 업데이트: Norwegian University of Science and Technology
산후 빈혈 치료를 위한 정맥 주사 Ferric Carboxymaltose(Ferinject) 및 경구 철분(Duroferon)에 대한 6주 무작위 공개 비교 다기관 연구
산후 빈혈 환자 200명을 무작위로 정맥 주사(개입군) 또는 경구 철분(대조군)으로 투여합니다.
가설은 정맥 주사 철 보충이 표준 peroral 철분보다 우수하다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 노르웨이에 있는 3개의 중간 규모 산과 단위로 구성된 다중 센터 3상 시험입니다.
개입 그룹에 제공되는 철분의 양은 수정된 간조니 공식에 따라 계산됩니다. 대조군에는 매일 200mg의 황산 철철 표준 요법을 제공합니다. 두 그룹 모두 배달 후 48시간 이내에 치료를 시작합니다.
표본 크기는 검정력 계산을 기반으로 합니다. 약 200명의 참가자가 그룹 간 0.5g/dl의 차이(80% 검정력)를 감지해야 합니다.
무작위화는 불투명 엔벨로프를 사용하여 수행됩니다. 전자 CRF가 적용됩니다. 실험실 분석은 공인된 스웨덴 생화학 실험실에서 제공됩니다.
헤모글로빈 및 일반적인 철 매개변수와 별도로 용해성 페리틴 수용체의 혈청 농도와 헵시딘 수치를 분석합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Drammen, 노르웨이, 3004
- Department of Obstetrics, Vestre Viken Hospital Trust
-
Lillehammer, 노르웨이, N 2609
- Sykehuset Innlandet HF
-
Trondheim, 노르웨이, N 7006
- St Olavs hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 산후 48시간 이내의 여성
- 헤모글로빈 수치 6.5g/dl 이상 8.5g/dl 이하
- 노르웨이어를 읽고 이해할 수 있는 자
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 철 결핍에 기인하지 않는 빈혈
- 모든 연구 약물에 대한 금기 사항
- 철분을 함유한 약물, 식이 보조제 또는 자연 요법으로 치료
- 조사자의 의견에 따라 연구에서 환자의 자격을 박탈해야 하는 임상적으로 중요한 상태
- 수혈이 필요한 것으로 평가됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Peroral iron - 황산제일철 정제
황산제일철 1정으로 1일 2회 경구 철분 100 mg 투여
|
황산제일철 100mg 함유 표준정, 1일 2회 1정
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 제2철 카르복시말토스
Ferric Carboxymaltose (Ferinject)의 정맥 주입, 주어진 용량은 개별 환자의 요구 사항에 따라 조정됩니다.
다른 형태의 철분 보충은 제공되지 않습니다.
|
Ganzoni 공식에 따라 개별 환자의 요구 사항을 충족하도록 계산된 용량의 Ferric carboxymaltose 정맥 주사
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
헤모글로빈 농도
기간: 6주
|
6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
페리틴
기간: 6주
|
6주
|
|
|
피로
기간: 6주
|
피로 척도
|
6주
|
|
삶의 질
기간: 6주
|
SF-36
|
6주
|
|
산후 우울증
기간: 6주
|
에딘버러 산후우울증 척도
|
6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bjorn Backe, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
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