Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrolleret randomiseret forsøg med jerncarboxymaltose og oralt jern til behandling af postpartum anæmi

15. februar 2012 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology

En 6-ugers randomiseret, åben sammenlignende, multicenterundersøgelse af intravenøs ferricarboxymaltose (Ferinject) og oralt jern (Duroferon) til behandling af postpartumanæmi

200 patienter med post partum anæmi vil blive randomiseret til at modtage enten intravenøst ​​jern (interventionsgruppe) eller peroralt jern (kontrolgruppe).

Hypotesen er, at intravenøst ​​jerntilskud er overlegent standard peroralt jern.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et multicenter fase 3 forsøg, der omfatter 3 mellemstore obstetriske enheder i Norge.

Mængden af ​​jern, der gives til interventionsgruppen, beregnes efter den modificerede Ganzoni-formel. Kontrolgruppen får standardregimet på 200 mg ferrosulfat dagligt. I begge grupper starter behandlingen ved inklusion inden for 48 timer efter fødslen.

Prøvestørrelsen var baseret på effektberegninger: Omkring 200 deltagere er nødvendige for at påvise en forskel på 0,5 g/dl mellem grupperne (med 80 % effekt).

Randomisering udføres ved brug af uigennemsigtige konvolutter. En elektronisk CRF anvendes. Laboratorieanalyser leveres af et anerkendt svensk biokemisk laboratorium.

Udover hæmoglobin og de almindelige jernparametre vil serumkoncentrationen af ​​opløselige ferritinreceptorer blive analyseret samt hepcidinniveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Drammen, Norge, 3004
        • Department of Obstetrics, Vestre Viken Hospital Trust
      • Lillehammer, Norge, N 2609
        • Sykehuset Innlandet HF
      • Trondheim, Norge, N 7006
        • St Olavs hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde inden for 48 timer efter fødslen
  • Hæmoglobinniveau lig med eller højere end 6,5 g/dl og lig med eller lavere end 8,5 g/dl
  • Kan læse og forstå det norske sprog
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anæmi, der ikke kan tilskrives jernmangel
  • Kontraindikationer for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  • Behandling med medicin, kosttilskud eller naturmidler indeholdende jern
  • Klinisk signifikant tilstand, som efter investigators mening bør diskvalificere patienten fra undersøgelsen
  • Vurderet at kræve blodtransfusion(er)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Peroral jern - jernsulfat tabletter
Peroralt jern givet som en tablet jernsulfat 100 mg to gange dagligt
Medicin: Jernsulfat-tabletter
Standardtabletter indeholdende 100 mg jernsulfat, 1 tablet to gange dagligt
Andre navne:
  • Duroferon
Aktiv komparator: Ferricarboxymaltose
Intravenøs infusion af Ferric Carboxymaltose (Ferinject), den givne dosis tilpasses efter den enkelte patients behov. Der gives ingen anden form for jerntilskud.
Medicin: Ferricarboxymaltose
Intravenøs infusion af ferricarboxymaltose i en dosis beregnet til at opfylde den enkelte patients behov efter Ganzoni-formlen
Andre navne:
  • Ferinject

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ferritin
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Træthed
Tidsramme: 6 uger
Træthedsskala
6 uger
Livskvalitet
Tidsramme: 6 uger
SF-36
6 uger
Post partum depression
Tidsramme: 6 uger
Edinburgh Post Partum Depression Scale
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

St. Olavs Hospital
Sykehuset Innlandet HF
Sykehuset Buskerud HF

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bjorn Backe, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2009

Først opslået (Skøn)

29. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4.2009.373
  • 21830 (Anden identifikator: NSD, Norway)
  • 09/03045-4 (Anden identifikator: SLV, Norway)
  • 2008-008526-79 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi, jernmangel

Kliniske forsøg med Jernsulfat-tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner