A vas-karboxi-maltóz és az orális vas ellenőrzött véletlenszerű vizsgálata a szülés utáni vérszegénység kezelésére
6 hetes randomizált, nyílt, összehasonlító, többközpontú vizsgálat intravénás vas-karboximaltóz (Ferinject) és orális vas (Duroferon) vizsgálata a szülés utáni vérszegénység kezelésére
200 szülés utáni vérszegénységben szenvedő beteget randomizálnak, hogy intravénás vasat (beavatkozási csoport) vagy orális vasat (kontrollcsoport) kapjanak.
A hipotézis az, hogy az intravénás vaspótlás jobb, mint a hagyományos perorális vas.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy többközpontú, 3. fázisú vizsgálat, amely 3 közepes méretű szülészeti egységet foglal magában Norvégiában.
Az intervenciós csoportnak adott vas mennyiségét a módosított Ganzoni-képlet alapján számítjuk ki. A kontrollcsoport a szokásos napi 200 mg ferro-szulfát adagot kapja. Mindkét csoportban a kezelés a felvételkor kezdődik, a szüléstől számított 48 órán belül.
A minta mérete teljesítményszámításokon alapult: Körülbelül 200 résztvevőre van szükség ahhoz, hogy a csoportok között 0,5 g/dl különbséget észleljünk (80%-os teljesítmény mellett).
A véletlenszerűsítést átlátszatlan borítékok használatával hajtják végre. Elektronikus CRF-et alkalmaznak. A laboratóriumi elemzéseket egy elismert svéd biokémiai laboratórium biztosítja.
A hemoglobin és a közös vasparaméterek mellett az oldható ferritin receptorok szérumkoncentrációját, valamint a hepcidin szintjét is elemzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Drammen, Norvégia, 3004
- Department of Obstetrics, Vestre Viken Hospital Trust
-
Lillehammer, Norvégia, N 2609
- Sykehuset Innlandet HF
-
Trondheim, Norvégia, N 7006
- St Olavs Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nő a szülés utáni 48 órán belül
- Hemoglobinszint 6,5 g/dl vagy magasabb és 8,5 g/dl vagy alacsonyabb
- Képes olvasni és megérteni a norvég nyelvet
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Anémia, amely nem a vashiánynak tulajdonítható
- Ellenjavallatok bármelyik vizsgált gyógyszerhez
- Kezelés gyógyszerekkel, étrend-kiegészítőkkel vagy vastartalmú természetes gyógymódokkal
- Klinikailag jelentős állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a beteget a vizsgálatból
- Vérátömlesztést igénylőnek ítélték
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Perorális vas-vas-szulfát tabletta
Perorális vas 100 mg vas-szulfát tabletta formájában naponta kétszer
|
Standard tabletták, amelyek 100 mg vas-szulfátot tartalmaznak, naponta kétszer 1 tabletta
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Vas-karboxi-maltóz
Vas(III)-karboximaltóz (Ferinject) intravénás infúziója, az adott adag a beteg egyéni szükségleteihez igazodik.
A vaspótlás más formáját nem adják.
|
Vas(III)-karboximaltóz intravénás infúziója olyan dózisban, amelyet a Ganzoni-képlet alapján az egyes betegek igényeinek megfelelően számítottak ki
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hemoglobin koncentráció
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ferritin
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
|
Fáradtság
Időkeret: 6 hét
|
Fáradtsági skála
|
6 hét
|
|
Életminőség
Időkeret: 6 hét
|
SF-36
|
6 hét
|
|
Szülés utáni depresszió
Időkeret: 6 hét
|
Edinburgh Postpartum Depresszió Skála
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bjorn Backe, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4.2009.373
- 21830 (Egyéb azonosító: NSD, Norway)
- 09/03045-4 (Egyéb azonosító: SLV, Norway)
- 2008-008526-79 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .