Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrollert randomisert forsøk med jernkarboksymaltose og oralt jern for å behandle postpartum anemi

15. februar 2012 oppdatert av: Norwegian University of Science and Technology

En 6-ukers randomisert, åpen komparativ, multisenterstudie av intravenøs jernkarboksymaltose (Ferinject) og oralt jern (Duroferon) for behandling av postpartumanemi

200 pasienter med post partum anemi vil bli randomisert til å motta enten intravenøst ​​jern (intervensjonsgruppe) eller peroralt jern (kontrollgruppe).

Hypotesen er at intravenøst ​​jerntilskudd er overlegent standard peroralt jern.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en multisenter fase 3 studie, som omfatter 3 mellomstore obstetriske enheter i Norge.

Mengden jern gitt til intervensjonsgruppen beregnes i henhold til den modifiserte Ganzoni-formelen. Kontrollgruppen gis standardregimet på 200 mg ferrosulfat daglig. I begge grupper starter behandlingen ved inkludering, innen 48 timer etter levering.

Prøvestørrelsen var basert på effektberegninger: Det kreves ca. 200 deltakere for å oppdage en forskjell på 0,5 g/dl mellom gruppene (med 80 % effekt).

Randomisering utføres ved bruk av ugjennomsiktige konvolutter. En elektronisk CRF brukes. Laboratorieanalyser er levert av et anerkjent svensk biokjemisk laboratorium.

Bortsett fra hemoglobin og de vanlige jernparametrene, vil serumkonsentrasjonen av løselige ferritinreseptorer analyseres, samt hepcidinnivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Drammen, Norge, 3004
        • Department of Obstetrics, Vestre Viken Hospital Trust
      • Lillehammer, Norge, N 2609
        • Sykehuset Innlandet HF
      • Trondheim, Norge, N 7006
        • St Olavs hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne innen 48 timer etter fødsel
  • Hemoglobinnivå lik eller høyere enn 6,5 g/dl og lik eller lavere enn 8,5 g/dl
  • Kunne lese og forstå norsk språk
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anemi som ikke kan tilskrives jernmangel
  • Kontraindikasjoner for noen av studiemedikamentene
  • Behandling med legemidler, kosttilskudd eller naturmidler som inneholder jern
  • Klinisk signifikant tilstand som etter utrederens mening bør diskvalifisere pasienten fra studien
  • Vurdert å kreve blodoverføring(er)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Peroralt jern - jernholdige sulfattabletter
Peroralt jern gitt som en tablett jernsulfat 100 mg to ganger daglig
Legemiddel: Jernsulfat-tabletter
Standardtabletter som inneholder 100 mg jernsulfat, 1 tablett to ganger daglig
Andre navn:
  • Duroferon
Aktiv komparator: Jernkarboksymaltose
Intravenøs infusjon av Ferric Carboxymaltose (Ferinject), gitt dose tilpasses etter den enkelte pasients behov. Ingen annen form for jerntilskudd gis.
Legemiddel: Jernkarboksymaltose
Intravenøs infusjon av ferrikarboksymaltose i en dose beregnet for å møte den enkelte pasients behov etter Ganzoni-formelen
Andre navn:
  • Ferinject

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ferritin
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Utmattelse
Tidsramme: 6 uker
Utmattelsesskala
6 uker
Livskvalitet
Tidsramme: 6 uker
SF-36
6 uker
Post partum depresjon
Tidsramme: 6 uker
Edinburgh Post Partum Depression Scale
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbeidspartnere

St. Olavs Hospital
Sykehuset Innlandet HF
Sykehuset Buskerud HF

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bjorn Backe, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4.2009.373
  • 21830 (Annen identifikator: NSD, Norway)
  • 09/03045-4 (Annen identifikator: SLV, Norway)
  • 2008-008526-79 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi, jernmangel

Kliniske studier på Jernsulfat-tabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere