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Kontrollierte randomisierte Studie mit Eisencarboxymaltose und oralem Eisen zur Behandlung von postpartaler Anämie

15. Februar 2012 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology

Eine 6-wöchige randomisierte, offene, vergleichende, multizentrische Studie mit intravenöser Eisencarboxymaltose (Ferinject) und oralem Eisen (Duroferon) zur Behandlung von postpartaler Anämie

200 Patienten mit postpartaler Anämie werden randomisiert, um entweder intravenöses Eisen (Interventionsgruppe) oder perorales Eisen (Kontrollgruppe) zu erhalten.

Die Hypothese ist, dass die intravenöse Eisenergänzung dem standardmäßigen peroralen Eisen überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine multizentrische Phase-3-Studie, die drei mittelgroße Geburtskliniken in Norwegen umfasst.

Die der Interventionsgruppe verabreichte Eisenmenge wird nach der modifizierten Ganzoni-Formel berechnet. Die Kontrollgruppe erhält das Standardregime von 200 mg Ferrosulfat täglich. In beiden Gruppen beginnt die Behandlung bei der Aufnahme innerhalb von 48 h nach der Entbindung.

Die Stichprobengröße basierte auf Power-Berechnungen: Etwa 200 Teilnehmer sind erforderlich, um einen Unterschied von 0,5 g/dl zwischen den Gruppen (mit 80 % Power) zu erkennen.

Die Randomisierung wird durch die Verwendung undurchsichtiger Umschläge durchgeführt. Ein elektronisches CRF wird angewendet. Laboranalysen werden von einem anerkannten schwedischen biochemischen Labor durchgeführt.

Neben Hämoglobin und den üblichen Eisenparametern werden die Serumkonzentration löslicher Ferritinrezeptoren sowie Hepcidinwerte analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Drammen, Norwegen, 3004
        • Department of Obstetrics, Vestre Viken Hospital Trust
      • Lillehammer, Norwegen, N 2609
        • Sykehuset Innlandet HF
      • Trondheim, Norwegen, N 7006
        • St Olavs hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau innerhalb von 48 h nach der Geburt
  • Hämoglobinspiegel gleich oder höher als 6,5 g/dl und gleich oder niedriger als 8,5 g/dl
  • Kann die norwegische Sprache lesen und verstehen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Anämie, die nicht auf Eisenmangel zurückzuführen ist
  • Kontraindikationen für eines der Studienmedikamente
  • Behandlung mit eisenhaltigen Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln oder Naturheilmitteln
  • Klinisch signifikanter Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Patienten von der Studie ausschließen sollte
  • Es wurde festgestellt, dass Bluttransfusion(en) erforderlich sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Perorales Eisen - Eisensulfattabletten
Peroral verabreichtes Eisen als eine Tablette Eisen(II)-sulfat 100 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Eisensulfat-Tabletten
Standardtabletten mit 100 mg Eisensulfat, 1 Tablette zweimal täglich
Andere Namen:
  • Duroferon
Aktiver Komparator: Eisencarboxymaltose
Intravenöse Infusion von Eisen(III)-Carboxymaltose (Ferinject), die verabreichte Dosis wird an die individuellen Bedürfnisse des Patienten angepasst. Es wird keine andere Form der Eisenergänzung gegeben.
Arzneimittel: Eisencarboxymaltose
Intravenöse Infusion von Eisen(III)-Carboxymaltose in einer Dosis, die berechnet wird, um den individuellen Bedürfnissen des Patienten gemäß der Ganzoni-Formel gerecht zu werden
Andere Namen:
  • Ferinjizieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ferritin
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Ermüdung
Zeitfenster: 6 Wochen
Müdigkeitsskala
6 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen
SF-36
6 Wochen
Postpartale Depression
Zeitfenster: 6 Wochen
Edinburgh-Skala für postpartale Depressionen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Mitarbeiter

St. Olavs Hospital
Sykehuset Innlandet HF
Sykehuset Buskerud HF

Ermittler

  • Hauptermittler: Bjorn Backe, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4.2009.373
  • 21830 (Andere Kennung: NSD, Norway)
  • 09/03045-4 (Andere Kennung: SLV, Norway)
  • 2008-008526-79 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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