经括约肌肛瘘的挂线或胶水
2009年9月15日 更新者：Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale
用于经括约肌肛瘘的挂线或胶水。前瞻性随机临床试验
肛周瘘管的手术治疗经常影响大便控制。 松动或切割挂线和直肠内皮瓣推进的瘘管切除术等括约肌保留技术已被提倡，以最大限度地减少括约肌损伤的风险，但患者经常抱怨愈合期延长和严重不适。 此外，根据瘘管的类型和外科医生的经验，愈合率差异很大。在 20 世纪 90 年代初，有人建议使用自体或商业纤维蛋白胶治疗肛周瘘管，美国 FDA 批准了人纤维蛋白胶的使用和销售1998年。
从那时起，几项研究评估了人纤维蛋白胶在治疗不同类型肛周瘘管中的有效性，报告的成功率从 31% 到 85% 不等。
本研究的主要目的是进行一项前瞻性随机试验，评估胶水治疗肛周瘘管与经典挂线治疗相比的有效性。 次要目的是比较术后大便失禁、术后肛门疼痛、愈合时间和住院时间。
研究概览
详细说明
背景：有人提议用纤维蛋白胶治疗肛瘘，以尽量减少大便失禁的风险，但由于缺乏明确的文献数据，结肠直肠科医生的接受度仍然很低。 我们将进行一项前瞻性随机试验，比较商业纤维蛋白胶治疗与经典挂线治疗，同时考虑愈合率、住院时间、愈合时间、大便失禁和术后疼痛。
患者和方法：130 名同质性经括约肌肛瘘患者转诊至 7 个结直肠病房，将随机接受纤维蛋白胶或挂线治疗。 瘘管的永久愈合将被定义为在至少 1 年的随访后，瘘管没有任何排出物并且继发性瘘管口愈合。
将记录并比较两组的术后疼痛（在 VAS 量表上）和住院时间
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bari、意大利、70124
- Dept of Emergency and Organ transplantation - University of Bari
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 隐腺起源的中等或高位经括约肌瘘管，无既往治疗
排除标准：
- 克罗恩病
- 肛门脓肿
- 复杂的瘘管（马蹄型或多个继发性瘘管）
- 免疫抑制
- 糖尿病，
- 肛裂
- 怀孕
- 抗凝治疗，
- 对生物胶成分的任何过敏反应。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：胶水（Tissucol）处理
隐腺起源的经括约肌肛瘘患者以前从未接受过手术
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准备好瘘管后，将一定量的生物胶 (Tissucol) 注入瘘道
其他名称：
瘘管清洁和消毒后，将约 1-2 毫升的 Tissucol（生物胶）插入瘘管以将其闭合
其他名称：
|
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有源比较器：挂线处理
隐腺起源的经括约肌肛瘘患者以前从未接受过手术
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将切割挂线应用于瘘管
其他名称：
在脊髓麻醉下，将挂线器置于瘘道中。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
瘘管愈合（至少 1 年随访后外瘘口无任何分泌物且外瘘口完全愈合）。人口分析不是意向性治疗。
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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大便失禁和住院
大体时间：12个月
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Donato F Altomare, MD、University of Bari, Italy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2007年5月1日
研究完成 (实际的)
2007年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月26日
首次发布 (估计)
2009年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年9月15日
最后验证
2009年9月1日
更多信息
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