Seton tai liima transsulkijalihaksille anaalifisteleille
Seton tai liima transsulkijalihaksille anaalifisteleille. Tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus
Perianaalisten fistulien kirurginen hoito vaikuttaa usein ulosteen pidättyvyyteen. Sulkijalihaksen säästötekniikoita, kuten löysää tai leikkaavaa setonta ja fistelektomiaa, johon liittyy peräsuolen läppä, on suositeltu sulkijalihaksen vamman riskin minimoimiseksi, mutta potilaat valittavat usein pitkittyneestä paranemisajasta ja suuresta epämukavuudesta. Lisäksi paranemisnopeus vaihtelee suuresti fistulin tyypin ja kirurgin kokemuksen mukaan. 1990-luvun alussa ehdotettiin perianaalisten fisteleiden hoitoa autologisella tai kaupallisella fibriiniliimalla, ja amerikkalainen FDA hyväksyi ihmisen fibriiniliiman käytön ja markkinoinnin. vuonna 1998.
Sen jälkeen useat tutkimukset ovat arvioineet ihmisen fibriiniliiman tehokkuutta erityyppisten perianaalisten fisteleiden hoidossa, raportoiden laajan onnistumisasteen vaihteluvälin 31-85 %.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on suorittaa prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan perianaalisten fistelien liimahoidon tehokkuutta verrattuna klassiseen setonhoitoon. Toissijaisena tavoitteena on verrata leikkauksen jälkeistä ulosteenpidätyskyvyttömyyttä, leikkauksen jälkeistä peräaukon kipua, paranemisaikaa ja sairaalahoidon kestoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Anaalifisteleiden fibriiniliimahoidon on ehdotettu minimoimaan ulosteenpidätyskyvyttömyyden riskiä, mutta koloproktologit hyväksyvät sen edelleen huonosti, koska kirjallisuudesta ei ole selkeää tietoa. Suoritamme prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen, jossa verrataan kaupallista fibriiniliimahoitoa klassiseen setonhoitoon ottaen huomioon paranemisnopeus, sairaalahoito, paranemisaika, ulosteen pidätyskyvyttömyys ja postoperatiivinen kipu.
Potilaat ja menetelmät: 130 homogeenista potilasta, joilla on transsfinkteerinen peräaukon fisteli, johon viitataan 7 kolorektaaliyksikköön, satunnaistetaan fibriiniliima- tai setonihoitoon. fistelin pysyvä paraneminen määritellään fistulin vuotamisen puuttumiseksi ja sekundaarisen fisteliaukon paranemisena vähintään 1 vuoden seurannan jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen kipu (VAS-asteikolla) ja sairaalassaolo kirjataan ja niitä verrataan kahdessa ryhmässä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Dept of Emergency and Organ transplantation - University of Bari
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- keskivaikeat tai korkeat transsulkijalihakset, jotka ovat peräisin kryptoglandulaarisesta alkuperästä, ei aikaisempaa hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Crohnin tauti
- peräaukon paiseet
- monimutkaiset fistelet (hevosenkenkätyyppiset tai useat toissijaiset tiet)
- immunosuppressio
- diabetes,
- peräaukon halkeamia
- raskaus
- antikoagulanttihoidot,
- kaikki allergiset reaktiot bioliiman komponenteille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: liima (Tissucol) käsittely
potilailla, joilla on kryptoglandulaarista alkuperää olevia transsfinkteerisiä peräaukon fisteleitä, joita ei ole koskaan aiemmin leikattu
|
Fistulin valmistuksen jälkeen fistulin kanavaan ruiskutetaan biologista liimaa (Tissucol)
Muut nimet:
Fistulikanavan puhdistuksen ja desinfioinnin jälkeen noin 1-2 ml Tissucolia (biologista liimaa) laitetaan fistelikanavaan sen sulkemiseksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Seton hoito
potilailla, joilla on kryptoglandulaarista alkuperää olevia transsfinkteerisiä peräaukon fisteleitä, joita ei ole koskaan aiemmin leikattu
|
Leikkaussetoni asetetaan fistelikanavaan
Muut nimet:
Spinaalipuudutuksessa seton sijoitetaan fistelikanavaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fistulien paraneminen (fistelin ulkoisen aukon erittymien puuttuminen ja ulkoisen fisteliaukon täydellinen paraneminen vähintään 1 vuoden seurannan jälkeen). Väestöanalyysin tarkoituksena ei ole hoitaa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ulosteen pidättäminen ja sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Donato F Altomare, MD, University of Bari, Italy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SICCR 10/2006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Anaalifistelit
-
The Cleveland ClinicBard LtdValmis
-
Mansoura UniversityValmisKipu | Hemorriodektomia | Anal sphincterotomiaEgypti
-
University of Roma La SapienzaTuntematon
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaPeruutettu
-
SafeHeal IncLopetettuPeräsuolen syöpä | Peräsuolen syöpä | Peräsuolen kasvain | Rektaalinen/AnalYhdysvallat, Ranska, Belgia
-
Medtronic - MITGValmisAnal intraepiteliaalinen neoplasia (AIN) | Korkealaatuiset levyepiteliaaliset leesiot (HSIL)Yhdysvallat
-
Medical University InnsbruckEi vielä rekrytointiaAnogenitaalinen ihmisen papilloomavirusinfektio | Condyloma AnalItävalta
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephValmis
-
Anandasabapathy, Sharmila, M.D.LopetettuPaksusuolen polyypit | Anal dysplasia | Paksusuolen dysplasiaYhdysvallat
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiPeräaukon basaloidisyöpä | Anaalikanavan kloakogeeninen karsinooma | Anaalikanavan okasolusyöpä | Anal Margin okasolusyöpä | I vaiheen peräaukon syöpä AJCC v8 | Stage IIA Anal Cancer AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset liima (Tissucol) käsittely
-
Hobart HarrisPeruutettuTyrä | Vatsatyrä | Vatsan tyrä
-
Cambridgeshire Community Services NHS TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustTuntematonKuulonalenema, johtava | Kuulovammaiset lapset | Liimaa korvaYhdistynyt kuningaskunta
-
Dr. Tamsin BrownValmisKuulonalenema, johtavaYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
Gala Therapeutics, Inc.Valmis
-
Advanced Bariatric TechnologyNAMSAEi vielä rekrytointiaYlipaino ja lihavuus
-
Stanford UniversityValmisKehitysvamma | Puheen viive | KielihäiriöYhdysvallat
-
National Jewish HealthNovartis Pharmaceuticals; Akili Interactive Labs, Inc.TuntematonLupus erythematosus, systeeminenYhdysvallat