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Seton o Pegamento para Fístulas Anales Transesfinterianas

15 de septiembre de 2009 actualizado por: Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Setón o Pegamento para Fístulas Anales Transesfinterianas. Un ensayo clínico aleatorizado prospectivo

El tratamiento quirúrgico de las fístulas perianales afecta con frecuencia a la continencia fecal. Se han recomendado técnicas para salvar el esfínter, como el sedal suelto o cortante y la fistulectomía con avance de un colgajo endorrectal, para minimizar el riesgo de lesión del esfínter, pero los pacientes a menudo se quejan de un período de cicatrización prolongado y molestias importantes. Además, la tasa de curación varía mucho según el tipo de fístula y la experiencia del cirujano. A principios de los años 90 se sugirió el tratamiento de las fístulas perianales con cola de fibrina autóloga o comercial y la FDA estadounidense aprobó el uso y la comercialización de una cola de fibrina humana. en 1998.

Desde entonces, varios estudios han evaluado la efectividad del pegamento de fibrina humana en el tratamiento de diferentes tipos de fístulas perianales, reportando una amplia gama de tasas de éxito que van del 31 al 85%.

El objetivo principal de este estudio es realizar un ensayo prospectivo aleatorizado que evalúe la eficacia del tratamiento con pegamento de las fístulas perianales en comparación con el tratamiento clásico con seda. Los objetivos secundarios son comparar la incontinencia fecal posoperatoria, el dolor anal posoperatorio, el tiempo de curación y la duración de la hospitalización.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: se ha propuesto el tratamiento con pegamento de fibrina de las fístulas anales para minimizar el riesgo de incontinencia fecal, pero su aceptación por parte de los coloproctólogos aún es escasa porque faltan datos claros en la literatura. Llevaremos a cabo un ensayo prospectivo aleatorizado que compare el tratamiento con pegamento de fibrina comercial con el tratamiento clásico con sedales, teniendo en cuenta la tasa de curación, la estancia hospitalaria, el tiempo de curación, la incontinencia fecal y el dolor posoperatorio.

Pacientes y Métodos: 130 pacientes homogéneos con fístulas anales transesfinterianas remitidos a 7 Unidades de Colorrectal serán aleatorizados para recibir tratamiento con fibrina o sedal. la cicatrización permanente de la fístula se definirá como la ausencia de cualquier descarga de la fístula y la cicatrización del orificio secundario de la fístula después de al menos 1 año de seguimiento.

El dolor postoperatorio (en una escala EVA) y la estancia hospitalaria se registrarán y compararán en los dos grupos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bari, Italia, 70124
        • Dept of Emergency and Organ transplantation - University of Bari

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • fístulas transesfinteriana media o alta de origen criptoglandular, sin tratamientos previos

Criterio de exclusión:

  • enfermedad de Crohn
  • abscesos anales
  • fístulas complejas (tipo herradura o trayectos secundarios múltiples)
  • inmunosupresión
  • diabetes,
  • fisuras anales
  • el embarazo
  • tratamientos anticoagulantes,
  • cualquier reacción alérgica a los componentes del biopegamento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tratamiento de cola (Tissucol)
pacientes con fístulas anales transesfinterianas de origen criptoglandular nunca antes operados
Después de la preparación de la fístula, se inyecta una cantidad de pegamento biológico (Tissucol) en el trayecto de la fístula.
Otros nombres:
  • pegamento de fibrina tratamiento de fístulas perianales
Después de la limpieza y desinfección del trayecto de la fístula, se inserta aproximadamente 1-2 ml de Tissucol (pegamento biológico) en el trayecto de la fístula para cerrarlo.
Otros nombres:
  • pegamento de fibrina tratamiento de fístulas perianales
Comparador activo: Tratamiento de seton
pacientes con fístulas anales transesfinterianas de origen criptoglandular nunca antes operados
Se aplica un sedal cortante en el trayecto de la fístula.
Otros nombres:
  • tratamiento con seton de la fístula
Bajo anestesia espinal, se coloca un Seton en el trayecto de la fístula.
Otros nombres:
  • seton suelto, seton cortante para fístulas anales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cicatrización de la fístula (ausencia de secreción por la abertura de la fístula externa y cicatrización completa de la abertura de la fístula externa después de al menos 1 año de seguimiento). El análisis de la población no es por intención de tratar.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Continencia fecal y estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Donato F Altomare, MD, University of Bari, Italy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de septiembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2009

Última verificación

1 de septiembre de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fístulas anales

Ensayos clínicos sobre tratamiento de cola (Tissucol)

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