- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00929630
Seton o Pegamento para Fístulas Anales Transesfinterianas
Setón o Pegamento para Fístulas Anales Transesfinterianas. Un ensayo clínico aleatorizado prospectivo
El tratamiento quirúrgico de las fístulas perianales afecta con frecuencia a la continencia fecal. Se han recomendado técnicas para salvar el esfínter, como el sedal suelto o cortante y la fistulectomía con avance de un colgajo endorrectal, para minimizar el riesgo de lesión del esfínter, pero los pacientes a menudo se quejan de un período de cicatrización prolongado y molestias importantes. Además, la tasa de curación varía mucho según el tipo de fístula y la experiencia del cirujano. A principios de los años 90 se sugirió el tratamiento de las fístulas perianales con cola de fibrina autóloga o comercial y la FDA estadounidense aprobó el uso y la comercialización de una cola de fibrina humana. en 1998.
Desde entonces, varios estudios han evaluado la efectividad del pegamento de fibrina humana en el tratamiento de diferentes tipos de fístulas perianales, reportando una amplia gama de tasas de éxito que van del 31 al 85%.
El objetivo principal de este estudio es realizar un ensayo prospectivo aleatorizado que evalúe la eficacia del tratamiento con pegamento de las fístulas perianales en comparación con el tratamiento clásico con seda. Los objetivos secundarios son comparar la incontinencia fecal posoperatoria, el dolor anal posoperatorio, el tiempo de curación y la duración de la hospitalización.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: se ha propuesto el tratamiento con pegamento de fibrina de las fístulas anales para minimizar el riesgo de incontinencia fecal, pero su aceptación por parte de los coloproctólogos aún es escasa porque faltan datos claros en la literatura. Llevaremos a cabo un ensayo prospectivo aleatorizado que compare el tratamiento con pegamento de fibrina comercial con el tratamiento clásico con sedales, teniendo en cuenta la tasa de curación, la estancia hospitalaria, el tiempo de curación, la incontinencia fecal y el dolor posoperatorio.
Pacientes y Métodos: 130 pacientes homogéneos con fístulas anales transesfinterianas remitidos a 7 Unidades de Colorrectal serán aleatorizados para recibir tratamiento con fibrina o sedal. la cicatrización permanente de la fístula se definirá como la ausencia de cualquier descarga de la fístula y la cicatrización del orificio secundario de la fístula después de al menos 1 año de seguimiento.
El dolor postoperatorio (en una escala EVA) y la estancia hospitalaria se registrarán y compararán en los dos grupos
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Dept of Emergency and Organ transplantation - University of Bari
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- fístulas transesfinteriana media o alta de origen criptoglandular, sin tratamientos previos
Criterio de exclusión:
- enfermedad de Crohn
- abscesos anales
- fístulas complejas (tipo herradura o trayectos secundarios múltiples)
- inmunosupresión
- diabetes,
- fisuras anales
- el embarazo
- tratamientos anticoagulantes,
- cualquier reacción alérgica a los componentes del biopegamento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: tratamiento de cola (Tissucol)
pacientes con fístulas anales transesfinterianas de origen criptoglandular nunca antes operados
|
Después de la preparación de la fístula, se inyecta una cantidad de pegamento biológico (Tissucol) en el trayecto de la fístula.
Otros nombres:
Después de la limpieza y desinfección del trayecto de la fístula, se inserta aproximadamente 1-2 ml de Tissucol (pegamento biológico) en el trayecto de la fístula para cerrarlo.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Tratamiento de seton
pacientes con fístulas anales transesfinterianas de origen criptoglandular nunca antes operados
|
Se aplica un sedal cortante en el trayecto de la fístula.
Otros nombres:
Bajo anestesia espinal, se coloca un Seton en el trayecto de la fístula.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cicatrización de la fístula (ausencia de secreción por la abertura de la fístula externa y cicatrización completa de la abertura de la fístula externa después de al menos 1 año de seguimiento). El análisis de la población no es por intención de tratar.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Continencia fecal y estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donato F Altomare, MD, University of Bari, Italy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SICCR 10/2006
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