Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Seton lub klej do przezzwieraczowych przetok odbytu

15 września 2009 zaktualizowane przez: Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Seton lub klej do przezzwieraczowych przetok odbytu. Prospektywne randomizowane badanie kliniczne

Leczenie chirurgiczne przetok okołoodbytniczych często wpływa na nietrzymanie stolca. Zalecane są techniki oszczędzające zwieracze, takie jak luźny lub tnący seton i fistulektomia z wysunięciem płata odbytnicy, aby zminimalizować ryzyko uszkodzenia zwieracza, ale pacjenci często skarżą się na wydłużony okres gojenia i duży dyskomfort. Co więcej, tempo gojenia różni się znacznie w zależności od rodzaju przetoki i doświadczenia chirurga. We wczesnych latach 90. zaproponowano leczenie przetok okołoodbytniczych za pomocą autologicznego lub dostępnego w handlu kleju fibrynowego, a amerykańska FDA zatwierdziła stosowanie i sprzedaż ludzkiego kleju fibrynowego w 1998.

Od tego czasu w kilku badaniach oceniano skuteczność kleju z ludzkiej fibryny w leczeniu różnych typów przetok okołoodbytniczych, wykazując szeroki zakres wskaźników powodzenia, wynoszący od 31 do 85%.

Głównym celem pracy jest przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego badania oceniającego skuteczność leczenia klejem przetok okołoodbytniczych w porównaniu z klasycznym leczeniem setonem. Celem drugorzędnym jest porównanie pooperacyjnego nietrzymania stolca, pooperacyjnego bólu odbytu, czasu gojenia i długości hospitalizacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Zaproponowano leczenie przetok odbytu klejem fibrynowym w celu zminimalizowania ryzyka nietrzymania stolca, jednak jego akceptacja przez koloproktologów jest wciąż niewielka ze względu na brak jednoznacznych danych w piśmiennictwie. Przeprowadzimy prospektywne randomizowane badanie porównujące leczenie komercyjnym klejem fibrynowym z klasycznym leczeniem setonem, biorąc pod uwagę tempo gojenia, pobyt w szpitalu, czas gojenia, nietrzymanie stolca i ból pooperacyjny.

Pacjenci i metody: 130 jednorodnych pacjentów z przezzwieraczowymi przetokami odbytu skierowanymi do 7 oddziałów jelita grubego zostanie losowo przydzielonych do leczenia klejem fibrynowym lub setonem. trwałe wygojenie przetoki będzie definiowane jako brak wypływu z przetoki i zagojenie się ujścia przetoki wtórnej po co najmniej 1 roku obserwacji.

Ból pooperacyjny (w skali VAS) i pobyt w szpitalu będą rejestrowane i porównywane w obu grupach

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Dept of Emergency and Organ transplantation - University of Bari

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • średnie lub wysokie przetoki przezzwieraczowe pochodzenia kryptogruczołowego, bez wcześniejszego leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • choroba Crohna
  • ropnie odbytu
  • złożone przetoki (typu podkowy lub wielu dróg wtórnych)
  • immunosupresja
  • cukrzyca,
  • szczeliny odbytu
  • ciąża
  • zabiegi przeciwzakrzepowe,
  • jakakolwiek reakcja alergiczna na składniki biokleju.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: obróbka klejem (Tissucol).
pacjenci z nigdy wcześniej nieoperowanymi przetokami przezzwieraczowymi pochodzenia kryptogruczołowego
Procedura: obróbka klejem (Tissucol).
Po przygotowaniu przetoki do kanału przetoki wstrzykuje się pewną ilość kleju biologicznego (Tissucol)
Inne nazwy:
  • leczenie klejem fibrynowym przetok okołoodbytniczych
Procedura: Zamknięcie przetoki klejem biologicznym
Po oczyszczeniu i zdezynfekowaniu kanału przetoki wprowadza się do kanału przetoki ok. 1-2 ml Tissucol (kleju biologicznego) w celu jego zamknięcia
Inne nazwy:
  • leczenie klejem fibrynowym przetok okołoodbytniczych
Aktywny komparator: Leczenie setonem
pacjenci z nigdy wcześniej nieoperowanymi przetokami przezzwieraczowymi pochodzenia kryptogruczołowego
Procedura: przezzwieraczowe pozycjonowanie Setona
Do kanału przetoki wprowadza się seton tnący
Inne nazwy:
  • leczenie przetoki setonem
Procedura: Pozycjonowanie Setona w kanale przetoki
W znieczuleniu podpajęczynówkowym Seton umieszcza się w przewodzie przetoki.
Inne nazwy:
  • seton luźny, seton tnący do przetok odbytu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zagojenie przetoki (brak wydzieliny z ujścia przetoki zewnętrznej i całkowite wygojenie ujścia przetoki zewnętrznej po co najmniej 1 roku obserwacji). Analiza populacji nie ma na celu leczenia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wstrzemięźliwość stolca a pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Śledczy

  • Główny śledczy: Donato F Altomare, MD, University of Bari, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 września 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2009

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SICCR 10/2006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przetoki odbytu

Badania kliniczne na obróbka klejem (Tissucol).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj