Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seton eller lim for trans-sfinkteriske analfistler

15. september 2009 oppdatert av: Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Seton eller lim for trans-sfinkteriske analfistler. En prospektiv randomisert klinisk studie

Kirurgisk behandling av perianale fistler påvirker ofte fekal kontinens. Sphincter-besparende teknikker som løs eller skjærende seton og fistulektomi med fremgang av en endorektal klaff har blitt anbefalt for å minimere risikoen for lukkemuskelskade, men pasienter klager ofte over en forlenget tilhelingsperiode og stort ubehag. Videre varierer tilhelingshastigheten mye i henhold til typen fistel og kirurgens erfaring. På begynnelsen av 90-tallet ble behandling av perianale fistler med autologt eller kommersielt fibrinlim foreslått, og det amerikanske FDA godkjente bruk og markedsføring av humant fibrinlim. i 1998.

Siden den gang har flere studier evaluert effektiviteten av humant fibrinlim i behandlingen av forskjellige typer perianale fistler, og rapportert et bredt spekter av suksessrater fra 31 til 85 %.

Hovedmålet med denne studien er å gjennomføre en prospektiv randomisert studie som evaluerer effektiviteten av limbehandling av perianale fistler sammenlignet med den klassiske setonbehandlingen. Sekundære mål er å sammenligne postoperativ fekal inkontinens, postoperativ anal smerte, tilhelingstid og lengde på sykehusinnleggelse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Fibrinlimbehandling av analfistler har blitt foreslått for å minimere risikoen for fekal inkontinens, men aksepten av koloproktologer er fortsatt dårlig fordi klare data i litteraturen mangler. Vi vil kjøre en prospektiv randomisert studie som sammenligner kommersiell fibrinlimbehandling med klassisk setonbehandling, tar hensyn til tilhelingshastighet, sykehusopphold, tilhelingstid, fekal inkontinens og postoperativ smerte.

Pasienter og metoder: 130 homogene pasienter med trans-sfinkteriske analfistler henvist til 7 kolorektale enheter vil randomiseres til å gjennomgå fibrinlim eller setonbehandling. permanent tilheling av fistelen vil defineres som fravær ved eventuell utflod fra fistelen og tilheling av sekundær fistelåpning etter minst 1 års oppfølging.

Postoperative smerter (på VAS-skala) og sykehusopphold vil bli registrert og sammenlignet i de to gruppene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Dept of Emergency and Organ transplantation - University of Bari

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • middels eller høye trans-sfinkteriske fistler av kryptoglandulær opprinnelse, ingen tidligere behandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • Crohns sykdom
  • anale abscesser
  • komplekse fistler (hesteskotype eller flere sekundære kanaler)
  • immunsuppresjon
  • diabetes,
  • analfissurer
  • svangerskap
  • antikoagulerende behandlinger,
  • enhver allergisk reaksjon på biolimkomponentene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lim (Tissucol ) behandling
Pasienter med transsfinkteriske analfistler av kryptoglandulær opprinnelse har aldri operert før
Fremgangsmåte: lim (Tissucol) behandling
Etter klargjøring av fistelen injiseres en mengde biologisk lim (Tissucol) inn i fistelkanalen
Andre navn:
  • fibrinlimbehandling av perianale fistler
Fremgangsmåte: Fistellukking med biologisk lim
Etter rengjøring og desinfeksjon av fistelkanalen, settes ca. 1-2 ml Tissucol (biologisk lim) inn i fistelkanalen for å lukke den.
Andre navn:
  • fibrinlimbehandling av perianale fistler
Aktiv komparator: Seton behandling
Pasienter med transsfinkteriske analfistler av kryptoglandulær opprinnelse har aldri operert før
Fremgangsmåte: transsfinkterisk Seton-posisjonering
En skjærende seton påføres i fistelkanalen
Andre navn:
  • seton behandling av fistelen
Fremgangsmåte: Seton posisjonering inn i fistelkanalen
Under spinalbedøvelse plasseres en Seton i fistelkanalen.
Andre navn:
  • løs seton, skjærende seton for analfistler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fisteltilheling (fravær av utflod fra den ytre fistelåpningen og fullstendig tilheling av den ytre fistelåpningen etter minst 1 års oppfølging). Analysen av befolkningen er ikke ment å behandle.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Avføringskontinens og sykehusopphold
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donato F Altomare, MD, University of Bari, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. september 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2009

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SICCR 10/2006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anal fistler

Kliniske studier på lim (Tissucol) behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere