Seton eller lim för trans-sfinkteriska anala fistlar
Seton eller lim för trans-sfinkteriska anala fistlar. En prospektiv randomiserad klinisk prövning
Kirurgisk behandling av perianala fistlar påverkar ofta fekal kontinens. Sfinkterbesparande tekniker som lös eller skärande seton och fistelktomi med framsteg av en endorektal flik har förespråkats för att minimera risken för sfinkterskada, men patienter klagar ofta över en förlängd läkningsperiod och stora obehag. Dessutom varierar läkningshastigheten kraftigt beroende på typen av fistel och kirurgens erfarenhet. I början av 90-talet föreslogs behandling av perianala fistlar med autologt eller kommersiellt fibrinlim och amerikanska FDA godkände användningen och marknadsföringen av ett humant fibrinlim år 1998.
Sedan dess har flera studier utvärderat effektiviteten av humant fibrinlim vid behandling av olika typer av perianala fistlar, och rapporterat ett brett utbud av framgångsfrekvenser från 31 till 85 %.
Det primära syftet med denna studie är att genomföra en prospektiv randomiserad studie som utvärderar effektiviteten av limbehandling av perianala fistlar jämfört med den klassiska setonbehandlingen. Sekundära syften är att jämföra postoperativ fekal inkontinens, postoperativ analsmärta, läkningstid och längd på sjukhusvistelse.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Fibrinlimbehandling av anala fistlar har föreslagits för att minimera risken för fekal inkontinens men dess acceptans av koloproktologer är fortfarande dålig eftersom tydliga data i litteraturen saknas. Vi kommer att genomföra en prospektiv randomiserad studie som jämför kommersiell fibrinlimbehandling med klassisk setonbehandling, med hänsyn tagen till läkningshastighet, sjukhusvistelse, läkningstid, fekal inkontinens och postoperativ smärta.
Patienter och metoder: 130 homogena patienter med trans-sfinkteriska anala fistlar hänvisade till 7 kolorektala enheter kommer att randomiseras för att genomgå fibrinlim eller setonbehandling. permanent läkning av fisteln kommer att definieras som frånvaro vid eventuell flytning från fisteln och läkning av den sekundära fistelöppningen efter minst 1 års uppföljning.
Postoperativ smärta (på en VAS-skala) och sjukhusvistelse kommer att registreras och jämföras i de två grupperna
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Dept of Emergency and Organ transplantation - University of Bari
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- medelstora eller höga transsfinkteriska fistlar av kryptoglandulärt ursprung, inga tidigare behandlingar
Exklusions kriterier:
- Crohns sjukdom
- anala bölder
- komplexa fistlar (hästskotyp eller flera sekundära kanaler)
- immunsuppression
- diabetes,
- analfissurer
- graviditet
- anti-koagulerande behandlingar,
- någon allergisk reaktion på biolimkomponenterna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: lim (Tissucol) behandling
patienter med transsfinkteriska anala fistlar av kryptoglandulärt ursprung har aldrig opererats tidigare
|
Efter preparering av fisteln injiceras en mängd biologiskt lim (Tissucol) i fistelkanalen
Andra namn:
Efter rengöring och desinfektion av fistelkanalen, sätts ca 1-2 ml Tissucol (biologiskt lim) in i fistelkanalen för att stänga den
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Seton behandling
patienter med transsfinkteriska anala fistlar av kryptoglandulärt ursprung har aldrig opererats tidigare
|
En skärande seton appliceras i fistelkanalen
Andra namn:
Under spinalbedövning placeras en Seton i fistelkanalen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fistelläkning (avsaknad av flytningar från den yttre fistelöppningen och fullständig läkning av den yttre fistelöppningen efter minst 1 års uppföljning). Analysen av befolkningen är inte avsikt att behandla.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Avföringskontinens och vistelse på sjukhus
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Donato F Altomare, MD, University of Bari, Italy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SICCR 10/2006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .