Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seton eller lim til trans-sphincteric anal fistler

15. september 2009 opdateret af: Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Seton eller lim til trans-sphincteric anal fistler. Et prospektivt randomiseret klinisk forsøg

Kirurgisk behandling af perianale fistler påvirker ofte fækal kontinens. Sphincter-besparende teknikker som løs eller skærende seton og fistelktomi med fremrykning af en endorektal flap er blevet anbefalet for at minimere risikoen for sphincter-skade, men patienter klager ofte over en forlænget helingsperiode og stort ubehag. Desuden varierer helingshastigheden meget afhængigt af typen af ​​fistel og kirurgens erfaring. I begyndelsen af ​​90'erne blev behandling af perianale fistler med autolog eller kommerciel fibrinlim foreslået, og den amerikanske FDA godkendte brugen og markedsføringen af ​​en human fibrinlim i 1998.

Siden da har adskillige undersøgelser evalueret effektiviteten af ​​human fibrinlim i behandlingen af ​​forskellige typer af perianale fistler, og rapporteret en bred vifte af succesrater fra 31 til 85 %.

Det primære formål med denne undersøgelse er at udføre et prospektivt randomiseret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​limbehandling af perianale fistler sammenlignet med den klassiske setonbehandling. Sekundære mål er at sammenligne postoperativ fækal inkontinens, postoperativ anal smerte, helingstid og indlæggelseslængde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Fibrinlimbehandling af anale fistler er blevet foreslået for at minimere risikoen for fækal inkontinens, men dets accept af koloproktologer er stadig dårlig, fordi der mangler klare data i litteraturen. Vi vil køre et prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner kommerciel fibrinlimbehandling med klassisk setonbehandling, idet der tages højde for helingshastighed, hospitalsophold, helingstid, fækal inkontinens og postoperative smerter.

Patienter og metoder: 130 homogene patienter med trans-sphincteric anal fistler henvist til 7 kolorektale enheder vil blive randomiseret til at gennemgå fibrinlim eller seton behandling. permanent heling af fistel vil blive defineret som fravær ved eventuel udledning fra fistel og heling af den sekundære fistelåbning efter mindst 1 års opfølgning.

Postoperative smerter (på en VAS-skala) og hospitalsophold vil blive registreret og sammenlignet i de to grupper

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Dept of Emergency and Organ transplantation - University of Bari

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • medium eller høje trans-sphincteric fistler af kryptoglandulær oprindelse, ingen tidligere behandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • Crohns sygdom
  • anale bylder
  • komplekse fistler (hestesko-type eller flere sekundære kanaler)
  • immunsuppression
  • diabetes,
  • analfissurer
  • graviditet
  • anti-koagulerende behandlinger,
  • enhver allergisk reaktion på biolimkomponenterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lim (Tissucol) behandling
patienter med transsfinkteriske analfistel af kryptoglandulær oprindelse aldrig opereret før
Procedure: lim (Tissucol) behandling
Efter klargøring af fistelen sprøjtes en mængde biologisk lim (Tissucol) ind i fistelkanalen.
Andre navne:
  • fibrinlimbehandling af perianale fistler
Procedure: Fistel lukning med biologisk lim
Efter rensning og desinfektion af fistelkanalen indsættes ca. 1-2 ml Tissucol (biologisk lim) i fistelkanalen for at lukke den.
Andre navne:
  • fibrinlimbehandling af perianale fistler
Aktiv komparator: Seton behandling
patienter med transsfinkteriske analfistel af kryptoglandulær oprindelse aldrig opereret før
Procedure: transsfinkterisk Seton-positionering
En skærende seton påføres i fistelkanalen
Andre navne:
  • seton behandling af fistel
Procedure: Seton positionering ind i fistelkanalen
Under spinal anæstesi placeres en Seton i fistelkanalen.
Andre navne:
  • løs seton, skærende seton til analfistler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fistelheling (fravær af udflåd fra den ydre fistelåbning og fuldstændig heling af den ydre fistelåbning efter mindst 1 års opfølgning). Analysen af ​​befolkningen er ikke hensigten at behandle.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Afføringskontinens og hospitalsophold
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donato F Altomare, MD, University of Bari, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2009

Først opslået (Skøn)

29. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SICCR 10/2006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anal fistler

Kliniske forsøg med lim (Tissucol) behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner