Seton eller lim til trans-sphincteric anal fistler
Seton eller lim til trans-sphincteric anal fistler. Et prospektivt randomiseret klinisk forsøg
Kirurgisk behandling af perianale fistler påvirker ofte fækal kontinens. Sphincter-besparende teknikker som løs eller skærende seton og fistelktomi med fremrykning af en endorektal flap er blevet anbefalet for at minimere risikoen for sphincter-skade, men patienter klager ofte over en forlænget helingsperiode og stort ubehag. Desuden varierer helingshastigheden meget afhængigt af typen af fistel og kirurgens erfaring. I begyndelsen af 90'erne blev behandling af perianale fistler med autolog eller kommerciel fibrinlim foreslået, og den amerikanske FDA godkendte brugen og markedsføringen af en human fibrinlim i 1998.
Siden da har adskillige undersøgelser evalueret effektiviteten af human fibrinlim i behandlingen af forskellige typer af perianale fistler, og rapporteret en bred vifte af succesrater fra 31 til 85 %.
Det primære formål med denne undersøgelse er at udføre et prospektivt randomiseret forsøg, der evaluerer effektiviteten af limbehandling af perianale fistler sammenlignet med den klassiske setonbehandling. Sekundære mål er at sammenligne postoperativ fækal inkontinens, postoperativ anal smerte, helingstid og indlæggelseslængde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Fibrinlimbehandling af anale fistler er blevet foreslået for at minimere risikoen for fækal inkontinens, men dets accept af koloproktologer er stadig dårlig, fordi der mangler klare data i litteraturen. Vi vil køre et prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner kommerciel fibrinlimbehandling med klassisk setonbehandling, idet der tages højde for helingshastighed, hospitalsophold, helingstid, fækal inkontinens og postoperative smerter.
Patienter og metoder: 130 homogene patienter med trans-sphincteric anal fistler henvist til 7 kolorektale enheder vil blive randomiseret til at gennemgå fibrinlim eller seton behandling. permanent heling af fistel vil blive defineret som fravær ved eventuel udledning fra fistel og heling af den sekundære fistelåbning efter mindst 1 års opfølgning.
Postoperative smerter (på en VAS-skala) og hospitalsophold vil blive registreret og sammenlignet i de to grupper
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Dept of Emergency and Organ transplantation - University of Bari
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- medium eller høje trans-sphincteric fistler af kryptoglandulær oprindelse, ingen tidligere behandlinger
Ekskluderingskriterier:
- Crohns sygdom
- anale bylder
- komplekse fistler (hestesko-type eller flere sekundære kanaler)
- immunsuppression
- diabetes,
- analfissurer
- graviditet
- anti-koagulerende behandlinger,
- enhver allergisk reaktion på biolimkomponenterne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: lim (Tissucol) behandling
patienter med transsfinkteriske analfistel af kryptoglandulær oprindelse aldrig opereret før
|
Efter klargøring af fistelen sprøjtes en mængde biologisk lim (Tissucol) ind i fistelkanalen.
Andre navne:
Efter rensning og desinfektion af fistelkanalen indsættes ca. 1-2 ml Tissucol (biologisk lim) i fistelkanalen for at lukke den.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Seton behandling
patienter med transsfinkteriske analfistel af kryptoglandulær oprindelse aldrig opereret før
|
En skærende seton påføres i fistelkanalen
Andre navne:
Under spinal anæstesi placeres en Seton i fistelkanalen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fistelheling (fravær af udflåd fra den ydre fistelåbning og fuldstændig heling af den ydre fistelåbning efter mindst 1 års opfølgning). Analysen af befolkningen er ikke hensigten at behandle.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Afføringskontinens og hospitalsophold
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Donato F Altomare, MD, University of Bari, Italy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SICCR 10/2006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .