Seton vagy ragasztó transz-sfinkterikus anális fisztulákhoz
Seton vagy ragasztó transz-sfinkterikus anális fisztulákhoz. Leendő randomizált klinikai vizsgálat
A perianális fisztulák sebészeti kezelése gyakran befolyásolja a széklet visszatartását. A záróizom-megtakarító technikákat, például a laza vagy vágott setont és az endorectalis lebeny előmozdításával járó fisztulektomiát javasolták a záróizom sérülésének kockázatának minimalizálása érdekében, de a betegek gyakran panaszkodnak elhúzódó gyógyulási időszakra és komoly kényelmetlenségre. Ezen túlmenően a gyógyulási sebesség a sipoly típusától és a sebész tapasztalatától függően nagyon eltérő. A 90-es évek elején javasolták a perianális sipolyok autológ vagy kereskedelmi forgalomban kapható fibrinragasztóval történő kezelését, és az amerikai FDA jóváhagyta a humán fibrinragasztó használatát és forgalomba hozatalát. 1998-ban.
Azóta számos tanulmány értékelte a humán fibrin ragasztó hatékonyságát a különböző típusú perianális fisztulák kezelésében, és a sikerességi arányok széles skálájáról számoltak be, 31 és 85% között.
A tanulmány elsődleges célja egy prospektív randomizált vizsgálat elvégzése, amely a perianális sipolyok ragasztós kezelésének hatékonyságát értékeli a klasszikus seton kezeléshez képest. Másodlagos cél a posztoperatív széklet-inkontinencia, a posztoperatív anális fájdalom, a gyógyulási idő és a kórházi kezelés időtartamának összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: Az anális fistulák fibrinragasztós kezelését a széklet inkontinencia kockázatának minimalizálására javasolták, de a koloproktológusok még mindig rosszul fogadják el, mivel az irodalomból nem állnak rendelkezésre egyértelmű adatok. Prospektív randomizált vizsgálatot fogunk végezni, amely a kereskedelmi forgalomban kapható fibrinragasztós kezelést hasonlítja össze a klasszikus seton kezeléssel, figyelembe véve a gyógyulási sebességet, a kórházi tartózkodást, a gyógyulási időt, a széklet inkontinenciát és a posztoperatív fájdalmat.
Betegek és módszerek: 130 homogén, 7 kolorektális egységre hivatkozott transz-sfinkteriás anális fistulában szenvedő beteget véletlenszerűen választanak ki fibrinragasztó vagy seton kezelésre. a sipoly tartós gyógyulása a sipolyból való bármely váladék hiánya és a másodlagos sipolynyílás gyógyulása legalább 1 éves követés után.
A műtét utáni fájdalmat (VAS-skálán) és a kórházi tartózkodást rögzítik és hasonlítják össze a két csoportban
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bari, Olaszország, 70124
- Dept of Emergency and Organ transplantation - University of Bari
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- cryptoglandularis eredetű közepes vagy magas transz-sphincteric fistulák, korábbi kezelések nélkül
Kizárási kritériumok:
- Crohn-betegség
- anális tályogok
- összetett fisztulák (patkó típusú vagy több másodlagos traktus)
- immunszuppresszió
- cukorbetegség,
- anális repedések
- terhesség
- véralvadásgátló kezelések,
- bármilyen allergiás reakció a bioragasztó összetevőire.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ragasztó (Tissucol ) kezelés
kriptoglanduláris eredetű transzsfinkteriás anális fistulában szenvedő betegeket korábban soha nem operáltak
|
A sipoly előkészítése után bizonyos mennyiségű biológiai ragasztót (Tissucol) injektálnak a sipoly traktusába
Más nevek:
A sipoly traktus tisztítása és fertőtlenítése után körülbelül 1-2 ml Tissucol-t (biológiai ragasztót) helyezünk a sipoly traktusba, hogy lezárja azt.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Seton kezelés
kriptoglanduláris eredetű transzsfinkteriás anális fistulában szenvedő betegeket korábban soha nem operáltak
|
Vágó setont alkalmaznak a sipoly traktusába
Más nevek:
Spinalis érzéstelenítés alatt egy Setont helyeznek a sipoly traktusba.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fistula gyógyulás (a sipoly külső nyílásának hiánya és a külső sipolynyílás teljes gyógyulása legalább 1 év utánkövetés után). A populáció elemzésének nem célja a kezelés.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Székletvisszatartás és kórházi tartózkodás
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Donato F Altomare, MD, University of Bari, Italy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SICCR 10/2006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .