Trans-sphincteric anal Fistulas를 위한 Seton 또는 Glue
Trans-sphincteric anal Fistulas를 위한 Seton 또는 Glue. 전향적 무작위 임상 시험
항문주위 누공의 외과적 치료는 종종 변실금에 영향을 미칩니다. 괄약근 손상의 위험을 최소화하기 위해 느슨한 또는 절단 seton 및 누공 절제술과 같은 괄약근 절약 기술이 괄약근 손상의 위험을 최소화하기 위해 옹호되었지만 환자는 종종 치유 기간이 길어지고 큰 불편을 호소합니다. 또한 치루의 종류와 의사의 경험에 따라 치유율은 천차만별입니다. 90년대 초반에는 자가 조직 또는 상업용 피브린 글루를 이용한 치루 치료가 제안되었고 미국 FDA는 인간 피브린 글루의 사용 및 시판을 승인했습니다. 1998년.
그 이후 여러 연구에서 다양한 유형의 항문주위 누공 치료에서 인간 피브린 글루의 효과를 평가했으며 31~85% 범위의 광범위한 성공률을 보고했습니다.
이 연구의 주요 목적은 전통적인 세톤 치료와 비교하여 항문주위 누공의 아교 치료의 효과를 평가하는 전향적 무작위 시험을 수행하는 것입니다. 이차 목표는 수술 후 변실금, 수술 후 항문 통증, 치유 시간 및 입원 기간을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경: 변실금의 위험을 최소화하기 위해 항문 누공에 대한 피브린 글루 치료가 제안되었지만 명확한 문헌 데이터가 부족하여 직장항문 전문의의 수용이 아직 미흡합니다. 치유 속도, 입원 기간, 치유 시간, 변실금 및 수술 후 통증을 고려하여 상업용 피브린 접착제 치료와 고전적인 세톤 치료를 비교하는 전향적 무작위 시험을 실행할 것입니다.
환자 및 방법: 7개의 결장직장 유닛에 언급된 경괄약근 항문 누공이 있는 130명의 동질성 환자가 피브린 글루 또는 세톤 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 누공의 영구 치유는 적어도 1년의 추적 관찰 후 누공에서 분비물이 전혀 없고 이차 누공 구멍이 치유된 것으로 정의됩니다.
수술 후 통증(VAS 척도) 및 입원 기간을 두 그룹에서 기록하고 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bari, 이탈리아, 70124
- Dept of Emergency and Organ transplantation - University of Bari
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- cryptoglandular 기원의 중간 또는 높은 trans-sphincteric 누공, 이전 치료 없음
제외 기준:
- 크론병
- 항문 농양
- 복합 누공(말발굽형 또는 다중 이차관)
- 면역 억제
- 당뇨병,
- 항문 균열
- 임신
- 항응고제 치료,
- bioglue 구성 요소에 대한 알레르기 반응.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아교(Tissucol) 처리
이전에 한 번도 수술한 적이 없는 잠복선 기원의 경괄약근 항문 누공 환자
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누공을 준비한 후 생물학적 접착제(Tissucol)의 양을 누관으로 주입합니다.
다른 이름들:
치공관을 세척 및 소독한 후 Tissucol(biological Glue) 1-2ml를 치공관에 삽입하여 닫습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 세톤 시술
이전에 한 번도 수술한 적이 없는 잠복선 기원의 경괄약근 항문 누공 환자
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절단 세톤이 누관에 적용됩니다.
다른 이름들:
척추 마취하에 세톤을 누관에 위치시킵니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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누공 치유(최소 1년의 추적 관찰 후 외부 누공 개구부의 분비물 부재 및 외부 누공 개구부의 완전한 치유). 모집단 분석은 치료할 의도가 없습니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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대변실금 및 입원
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Donato F Altomare, MD, University of Bari, Italy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SICCR 10/2006
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