Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Seton nebo lepidlo na transsfinkterické anální píštěle

15. září 2009 aktualizováno: Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Seton nebo lepidlo na transsfinkterické anální píštěle. Prospektivní randomizovaná klinická studie

Chirurgická léčba perianálních píštělí často ovlivňuje fekální kontinenci. Techniky záchrany svěrače, jako je uvolnění nebo řezání setonu a fistulektomie s posunem endorektální laloky, byly obhajovány pro minimalizaci rizika poranění svěrače, ale pacienti si často stěžují na prodlouženou dobu hojení a velké nepohodlí. Kromě toho se rychlost hojení značně liší podle typu píštěle a zkušeností chirurga. Na počátku 90. let byla navržena léčba perianálních píštělí autologním nebo komerčním fibrinovým lepidlem a americká FDA schválila použití a marketing lidského fibrinového lepidla. v roce 1998.

Od té doby několik studií vyhodnotilo účinnost lidského fibrinového lepidla při léčbě různých typů perianálních píštělí a uvádělo široký rozsah úspěšnosti v rozmezí od 31 do 85 %.

Primárním cílem této studie je provést prospektivní randomizovanou studii hodnotící účinnost lepicí léčby perianálních píštělí ve srovnání s klasickou setonovou léčbou. Sekundárními cíli je srovnání pooperační fekální inkontinence, pooperační anální bolesti, doby hojení a délky hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Léčba análních píštělí fibrinovým lepidlem byla navržena pro minimalizaci rizika fekální inkontinence, ale její přijetí koloproktology je stále špatné, protože v literatuře chybí jasná data. Provedeme prospektivní randomizovanou studii srovnávající komerční léčbu fibrinovým lepidlem s klasickou léčbou setonem, s přihlédnutím k rychlosti hojení, hospitalizaci, době hojení, fekální inkontinenci a pooperační bolesti.

Pacienti a metody: 130 homogenních pacientů s transsfinkterickými análními píštělemi na 7 kolorektálních jednotkách bude randomizováno k léčbě fibrinovým lepidlem nebo setonem. trvalé zhojení píštěle bude definováno jako absence jakéhokoli výtoku z píštěle a zhojení ústí sekundární píštěle po minimálně 1 roce sledování.

Pooperační bolest (na stupnici VAS) a pobyt v nemocnici budou zaznamenány a porovnány ve dvou skupinách

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Dept of Emergency and Organ transplantation - University of Bari

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • střední nebo vysoké transsfinkterické píštěle kryptoglandulárního původu, bez předchozí léčby

Kritéria vyloučení:

  • Crohnova nemoc
  • anální abscesy
  • komplexní píštěle (typ podkovy nebo více sekundárních traktů)
  • imunosuprese
  • cukrovka,
  • anální trhliny
  • těhotenství
  • antikoagulační léčba,
  • jakákoli alergická reakce na složky bioglue.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ošetření lepidlem (Tissucol).
pacienti s transsfinkterickými análními píštělemi kryptoglandulárního původu nikdy předtím neoperovaní
Postup: ošetření lepidlem (Tissucol).
Po přípravě píštěle se do píštěle vstříkne množství biologického lepidla (Tissucol).
Ostatní jména:
  • léčba perianálních píštělí fibrinovým lepidlem
Postup: Uzavření píštěle biologickým lepidlem
Po vyčištění a dezinfekci píštěle se do píštěle vpraví asi 1-2 ml Tissucol (biologické lepidlo) k uzavření.
Ostatní jména:
  • léčba perianálních píštělí fibrinovým lepidlem
Aktivní komparátor: Setonova léčba
pacienti s transsfinkterickými análními píštělemi kryptoglandulárního původu nikdy předtím neoperovaní
Postup: transsfinkterická Setonova poloha
Řezací seton se aplikuje do píštěle
Ostatní jména:
  • setonová léčba píštěle
Postup: Setonova poloha do píštěle
Při spinální anestezii je Seton umístěn do píštěle.
Ostatní jména:
  • volný seton, řezací seton pro anální píštěle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhojení píštěle (absence jakéhokoli výtoku z otvoru zevní píštěle a úplné zhojení otvoru zevní píštěle po minimálně 1 roce sledování). Analýza populace není záměrem léčit.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fekální kontinence a pobyt v nemocnici
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donato F Altomare, MD, University of Bari, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SICCR 10/2006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anální píštěle

Klinické studie na ošetření lepidlem (Tissucol).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit