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Seton o colla per fistole anali transfinteriche

15 settembre 2009 aggiornato da: Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Seton o colla per fistole anali transfinteriche. Uno studio clinico prospettico randomizzato

Il trattamento chirurgico delle fistole perianali influisce frequentemente sulla continenza fecale. Tecniche di salvataggio dello sfintere come il setone sciolto o tagliente e la fistulectomia con avanzamento di un lembo endorettale sono state sostenute per ridurre al minimo il rischio di lesione dello sfintere, ma i pazienti spesso lamentano un periodo di guarigione prolungato e un maggiore disagio. Inoltre, la velocità di guarigione varia molto a seconda del tipo di fistola e dell'esperienza del chirurgo. Nei primi anni '90 è stato suggerito il trattamento delle fistole perianali con colla di fibrina autologa o commerciale e la FDA americana ha approvato l'uso e la commercializzazione di una colla di fibrina umana nel 1998.

Da allora, diversi studi hanno valutato l'efficacia della colla di fibrina umana nel trattamento di diversi tipi di fistole perianali, riportando un'ampia gamma di percentuali di successo che vanno dal 31 all'85%.

Lo scopo principale di questo studio è condurre uno studio prospettico randomizzato che valuti l'efficacia del trattamento con colla delle fistole perianali rispetto al trattamento classico con setone. Gli obiettivi secondari sono confrontare l'incontinenza fecale postoperatoria, il dolore anale postoperatorio, il tempo di guarigione e la durata del ricovero.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo: Il trattamento con colla di fibrina delle fistole anali è stato proposto per ridurre al minimo il rischio di incontinenza fecale, ma la sua accettazione da parte dei colonproctologi è ancora scarsa perché mancano dati chiari in letteratura. Condurremo uno studio prospettico randomizzato confrontando il trattamento con colla di fibrina commerciale con il trattamento classico con seton, tenendo conto del tasso di guarigione, della degenza ospedaliera, del tempo di guarigione, dell'incontinenza fecale e del dolore postoperatorio.

PAZIENTI E METODI: 130 pazienti omogenei con fistole anali transfinteriche riferiti a 7 Unità Colorettali saranno randomizzati a sottoporsi a trattamento con colla di fibrina o setone. la guarigione permanente della fistola sarà definita come assenza di qualsiasi secrezione dalla fistola e guarigione dell'orifizio della fistola secondaria dopo almeno 1 anno di follow-up.

Il dolore postoperatorio (su una scala VAS) e la degenza ospedaliera saranno registrati e confrontati nei due gruppi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bari, Italia, 70124
        • Dept of Emergency and Organ transplantation - University of Bari

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fistole transfinteriche medie o alte di origine criptoghiandolare, nessun trattamento precedente

Criteri di esclusione:

  • Morbo di Crohn
  • ascessi anali
  • fistole complesse (a ferro di cavallo o vie secondarie multiple)
  • immunosoppressione
  • diabete,
  • ragadi anali
  • gravidanza
  • trattamenti anticoagulanti,
  • qualsiasi reazione allergica ai componenti della biocolla.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento con colla (Tissucol).
pazienti con fistole anali transfinteriche di origine criptoghiandolare mai operati prima
Dopo la preparazione della fistola, viene iniettata nel tratto fistoloso una quantità di colla biologica (Tissucol).
Altri nomi:
  • trattamento con colla di fibrina delle fistole perianali
Dopo la pulizia e la disinfezione del tratto fistoloso, vengono inseriti circa 1-2 ml di Tissucol (colla biologica) nel tratto fistoloso per chiuderlo
Altri nomi:
  • trattamento con colla di fibrina delle fistole perianali
Comparatore attivo: Trattamento Setone
pazienti con fistole anali transfinteriche di origine criptoghiandolare mai operati prima
Un setone tagliente viene applicato nel tratto della fistola
Altri nomi:
  • seton trattamento della fistola
In anestesia spinale viene posizionato un Seton nel tratto della fistola.
Altri nomi:
  • setone sciolto, setone tagliente per fistole anali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Guarigione della fistola (assenza di perdite dall'apertura della fistola esterna e guarigione completa dell'apertura della fistola esterna dopo almeno 1 anno di follow-up). L'analisi della popolazione non è intenzione di trattare.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Continenza fecale e degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Donato F Altomare, MD, University of Bari, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su trattamento con colla (Tissucol).

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