- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00929630
Seton o colla per fistole anali transfinteriche
Seton o colla per fistole anali transfinteriche. Uno studio clinico prospettico randomizzato
Il trattamento chirurgico delle fistole perianali influisce frequentemente sulla continenza fecale. Tecniche di salvataggio dello sfintere come il setone sciolto o tagliente e la fistulectomia con avanzamento di un lembo endorettale sono state sostenute per ridurre al minimo il rischio di lesione dello sfintere, ma i pazienti spesso lamentano un periodo di guarigione prolungato e un maggiore disagio. Inoltre, la velocità di guarigione varia molto a seconda del tipo di fistola e dell'esperienza del chirurgo. Nei primi anni '90 è stato suggerito il trattamento delle fistole perianali con colla di fibrina autologa o commerciale e la FDA americana ha approvato l'uso e la commercializzazione di una colla di fibrina umana nel 1998.
Da allora, diversi studi hanno valutato l'efficacia della colla di fibrina umana nel trattamento di diversi tipi di fistole perianali, riportando un'ampia gamma di percentuali di successo che vanno dal 31 all'85%.
Lo scopo principale di questo studio è condurre uno studio prospettico randomizzato che valuti l'efficacia del trattamento con colla delle fistole perianali rispetto al trattamento classico con setone. Gli obiettivi secondari sono confrontare l'incontinenza fecale postoperatoria, il dolore anale postoperatorio, il tempo di guarigione e la durata del ricovero.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo: Il trattamento con colla di fibrina delle fistole anali è stato proposto per ridurre al minimo il rischio di incontinenza fecale, ma la sua accettazione da parte dei colonproctologi è ancora scarsa perché mancano dati chiari in letteratura. Condurremo uno studio prospettico randomizzato confrontando il trattamento con colla di fibrina commerciale con il trattamento classico con seton, tenendo conto del tasso di guarigione, della degenza ospedaliera, del tempo di guarigione, dell'incontinenza fecale e del dolore postoperatorio.
PAZIENTI E METODI: 130 pazienti omogenei con fistole anali transfinteriche riferiti a 7 Unità Colorettali saranno randomizzati a sottoporsi a trattamento con colla di fibrina o setone. la guarigione permanente della fistola sarà definita come assenza di qualsiasi secrezione dalla fistola e guarigione dell'orifizio della fistola secondaria dopo almeno 1 anno di follow-up.
Il dolore postoperatorio (su una scala VAS) e la degenza ospedaliera saranno registrati e confrontati nei due gruppi
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Dept of Emergency and Organ transplantation - University of Bari
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fistole transfinteriche medie o alte di origine criptoghiandolare, nessun trattamento precedente
Criteri di esclusione:
- Morbo di Crohn
- ascessi anali
- fistole complesse (a ferro di cavallo o vie secondarie multiple)
- immunosoppressione
- diabete,
- ragadi anali
- gravidanza
- trattamenti anticoagulanti,
- qualsiasi reazione allergica ai componenti della biocolla.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: trattamento con colla (Tissucol).
pazienti con fistole anali transfinteriche di origine criptoghiandolare mai operati prima
|
Dopo la preparazione della fistola, viene iniettata nel tratto fistoloso una quantità di colla biologica (Tissucol).
Altri nomi:
Dopo la pulizia e la disinfezione del tratto fistoloso, vengono inseriti circa 1-2 ml di Tissucol (colla biologica) nel tratto fistoloso per chiuderlo
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Trattamento Setone
pazienti con fistole anali transfinteriche di origine criptoghiandolare mai operati prima
|
Un setone tagliente viene applicato nel tratto della fistola
Altri nomi:
In anestesia spinale viene posizionato un Seton nel tratto della fistola.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Guarigione della fistola (assenza di perdite dall'apertura della fistola esterna e guarigione completa dell'apertura della fistola esterna dopo almeno 1 anno di follow-up). L'analisi della popolazione non è intenzione di trattare.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Continenza fecale e degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Donato F Altomare, MD, University of Bari, Italy
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SICCR 10/2006
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