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Seton oder Kleber für transsphinkterische Analfisteln

15. September 2009 aktualisiert von: Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Seton oder Kleber für transsphinkterische Analfisteln. Eine prospektive randomisierte klinische Studie

Die chirurgische Behandlung von perianalen Fisteln beeinträchtigt häufig die fäkale Kontinenz. Schließmuskelerhaltende Techniken wie lockerer oder schneidender Seton und Fistulektomie mit Vorrücken eines Endorektallappens wurden befürwortet, um das Risiko einer Schließmuskelverletzung zu minimieren, aber Patienten klagen häufig über eine verlängerte Heilungsphase und große Beschwerden. Darüber hinaus variiert die Heilungsrate je nach Art der Fistel und der Erfahrung des Chirurgen stark. In den frühen 90er Jahren wurde die Behandlung von perianalen Fisteln mit autologem oder kommerziellem Fibrinkleber vorgeschlagen und die amerikanische FDA genehmigte die Verwendung und Vermarktung eines menschlichen Fibrinklebers In 1998.

Seitdem haben mehrere Studien die Wirksamkeit von menschlichem Fibrinkleber bei der Behandlung verschiedener Arten von perianalen Fisteln bewertet und eine breite Palette von Erfolgsraten von 31 bis 85 % berichtet.

Primäres Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer prospektiven randomisierten Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Klebebehandlung von perianalen Fisteln im Vergleich zur klassischen Seton-Behandlung. Sekundäre Ziele sind der Vergleich von postoperativer Stuhlinkontinenz, postoperativen analen Schmerzen, Heilungszeit und Krankenhausaufenthaltsdauer.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Behandlung von Analfisteln mit Fibrinkleber wurde vorgeschlagen, um das Risiko einer Stuhlinkontinenz zu minimieren, aber ihre Akzeptanz durch Koloproktologen ist noch gering, da eindeutige Daten in der Literatur fehlen. Wir werden eine prospektive randomisierte Studie durchführen, in der die kommerzielle Fibrinkleberbehandlung mit der klassischen Seton-Behandlung verglichen wird, wobei die Heilungsrate, der Krankenhausaufenthalt, die Heilungszeit, die Stuhlinkontinenz und die postoperativen Schmerzen berücksichtigt werden.

Patienten und Methoden: 130 homogene Patienten mit transsphinkterischen Analfisteln, die an 7 kolorektale Einheiten überwiesen werden, werden randomisiert, um sich einer Fibrinkleber- oder Seton-Behandlung zu unterziehen. dauerhafte Heilung der Fistel wird definiert als Ausbleiben jeglicher Ausscheidung aus der Fistel und Heilung der sekundären Fistelöffnung nach mindestens 1 Jahr Nachsorge.

Postoperative Schmerzen (auf einer VAS-Skala) und Krankenhausaufenthalt werden aufgezeichnet und in den beiden Gruppen verglichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Dept of Emergency and Organ transplantation - University of Bari

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mittlere oder hohe transsphinkterische Fisteln kryptoglandulären Ursprungs, keine vorherigen Behandlungen

Ausschlusskriterien:

  • Morbus Crohn
  • anale Abszesse
  • komplexe Fisteln (Hufeisenform oder multiple Sekundärwege)
  • Immunsuppression
  • Diabetes,
  • Analfissuren
  • Schwangerschaft
  • gerinnungshemmende Behandlungen,
  • jede allergische Reaktion auf die Biokleber-Komponenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leim (Tissucol) Behandlung
Patienten mit transsphinkterischen Analfisteln kryptoglandulären Ursprungs, die noch nie zuvor operiert wurden
Verfahren: Leim (Tissucol) Behandlung
Nach Präparation der Fistel wird eine Menge biologischer Kleber (Tissucol) in den Fistelgang injiziert
Andere Namen:
  • Fibrinkleberbehandlung von perianalen Fisteln
Verfahren: Fistelverschluss mit biologischem Kleber
Nach Reinigung und Desinfektion des Fistelgangs werden ca. 1-2 ml Tissucol (biologischer Kleber) in den Fistelgang eingebracht, um diesen zu verschließen
Andere Namen:
  • Fibrinkleberbehandlung von perianalen Fisteln
Aktiver Komparator: Seton-Behandlung
Patienten mit transsphinkterischen Analfisteln kryptoglandulären Ursprungs, die noch nie zuvor operiert wurden
Verfahren: transsphinkterische Seton-Lagerung
Ein Schneidseton wird in den Fistelgang eingebracht
Andere Namen:
  • seton Behandlung der Fistel
Verfahren: Seton-Positionierung in den Fistelgang
Unter Spinalanästhesie wird ein Seton in den Fistelgang eingebracht.
Andere Namen:
  • loser Seton, schneidender Seton für Analfisteln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fistelheilung (kein Ausfluss aus der äußeren Fistelöffnung und vollständige Heilung der äußeren Fistelöffnung nach mindestens 1 Jahr Nachsorge). Die Analyse der Population dient nicht der Behandlungsabsicht.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stuhlkontinenz und Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Ermittler

  • Hauptermittler: Donato F Altomare, MD, University of Bari, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SICCR 10/2006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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