Seton of lijm voor trans-sfincterische anale fistels
Seton of lijm voor trans-sfincterische anale fistels. Een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek
Chirurgische behandeling van perianale fistels heeft vaak invloed op fecale continentie. Sluitspiersparende technieken zoals losse of snijdende seton en fistulectomie met voortbeweging van een endorectale flap zijn aanbevolen om het risico op sluitspierbeschadiging te minimaliseren, maar patiënten klagen vaak over een langdurige genezingsperiode en ernstig ongemak. Bovendien varieert de genezingssnelheid sterk, afhankelijk van het type fistel en de ervaring van de chirurg. Begin jaren '90 werd de behandeling van perianale fistels met autologe of commerciële fibrinelijm voorgesteld en de Amerikaanse FDA keurde het gebruik en de marketing van een menselijke fibrinelijm goed. in 1998.
Sindsdien hebben verschillende onderzoeken de effectiviteit van menselijke fibrinelijm bij de behandeling van verschillende soorten perianale fistels geëvalueerd, waarbij een breed scala aan succespercentages werd gerapporteerd, variërend van 31 tot 85%.
Het primaire doel van deze studie is het uitvoeren van een prospectieve gerandomiseerde studie die de effectiviteit van lijmbehandeling van perianale fistels evalueert in vergelijking met de klassieke setonbehandeling. Secundaire doelen zijn het vergelijken van postoperatieve fecale incontinentie, postoperatieve anale pijn, genezingstijd en opnameduur.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Behandeling met fibrinelijm van anale fistels is voorgesteld om het risico op fecale incontinentie te minimaliseren, maar de acceptatie ervan door coloproctologen is nog steeds slecht omdat duidelijke gegevens in de literatuur ontbreken. We zullen een prospectieve gerandomiseerde studie uitvoeren waarin commerciële fibrinelijmbehandeling wordt vergeleken met klassieke setonbehandeling, rekening houdend met het genezingspercentage, ziekenhuisverblijf, genezingstijd, fecale incontinentie en postoperatieve pijn.
Patiënten en methoden: 130 homogene patiënten met transsfincterische anale fistels, verwezen naar 7 colorectale eenheden, zullen gerandomiseerd worden om een behandeling met fibrinelijm of seton te ondergaan. permanente genezing van de fistel wordt gedefinieerd als afwezigheid van enige afscheiding uit de fistel en genezing van de opening van de secundaire fistel na ten minste 1 jaar follow-up.
Postoperatieve pijn (op een VAS-schaal) en verblijf in het ziekenhuis zullen worden geregistreerd en vergeleken in de twee groepen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- Dept of Emergency and Organ transplantation - University of Bari
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gemiddelde of hoge transsfincterische fistels van cryptoglandulaire oorsprong, geen eerdere behandelingen
Uitsluitingscriteria:
- ziekte van Crohn
- anale abcessen
- complexe fistels (hoefijzertype of meerdere secundaire kanalen)
- immunosuppressie
- suikerziekte,
- anale fissuren
- zwangerschap
- antistollingsbehandelingen,
- elke allergische reactie op de bioglue-componenten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: lijmbehandeling (Tissucol).
patiënten met transsfincterische anale fistels van cryptoglandulaire oorsprong die nog nooit eerder zijn geopereerd
|
Na preparatie van de fistel wordt een hoeveelheid biologische lijm (Tissucol) in het fistelkanaal geïnjecteerd
Andere namen:
Na reiniging en desinfectie van het fistelkanaal wordt ongeveer 1-2 ml Tissucol (biologische lijm) in het fistelkanaal gebracht om het te sluiten
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Seton-behandeling
patiënten met transsfincterische anale fistels van cryptoglandulaire oorsprong die nog nooit eerder zijn geopereerd
|
Een snijseton wordt aangebracht in het fistelkanaal
Andere namen:
Onder spinale anesthesie wordt een seton in het fistelkanaal geplaatst.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Fistelgenezing (afwezigheid van afscheiding uit de uitwendige fistelopening en volledige genezing van de uitwendige fistelopening na ten minste 1 jaar follow-up). De analyse van de populatie is niet de bedoeling om te behandelen.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Fecale continentie en verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donato F Altomare, MD, University of Bari, Italy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SICCR 10/2006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .