Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сетон или клей для транссфинктерных анальных свищей

15 сентября 2009 г. обновлено: Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Сетон или клей для транссфинктерных анальных свищей. Проспективное рандомизированное клиническое исследование

Хирургическое лечение перианальных свищей часто влияет на недержание кала. С целью минимизации риска повреждения сфинктера рекомендуются методы сохранения сфинктера, такие как свободный или режущий сетон и фистулэктомия с продвижением эндоректального лоскута, но пациенты часто жалуются на длительный период заживления и значительный дискомфорт. Кроме того, скорость заживления широко варьируется в зависимости от типа свища и опыта хирурга. В начале 90-х годов было предложено лечение перианальных свищей аутологичным или коммерческим фибриновым клеем, и Американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило использование и продажу человеческого фибринового клея. в 1998 году.

С тех пор в нескольких исследованиях оценивалась эффективность человеческого фибринового клея при лечении различных типов перианальных свищей, сообщая о широком диапазоне показателей успеха от 31 до 85%.

Основной целью данного исследования является проведение проспективного рандомизированного исследования по оценке эффективности клеевого лечения перианальных свищей по сравнению с классическим лечением сетоном. Вторичные цели — сравнить послеоперационное недержание кала, послеоперационную анальную боль, время заживления и продолжительность госпитализации.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: лечение фибриновым клеем анальных свищей было предложено для минимизации риска недержания кала, но оно все еще плохо принимается колопроктологами, поскольку в литературе отсутствуют четкие данные. Мы проведем проспективное рандомизированное исследование, в котором сравним лечение коммерческим фибриновым клеем с классическим лечением сетоном, принимая во внимание скорость заживления, пребывание в больнице, время заживления, недержание кала и послеоперационную боль.

Пациенты и методы: 130 однородных пациентов с транссфинктерными анальными свищами, направленных в 7 колоректальных отделений, будут рандомизированы для лечения фибриновым клеем или сетоном. постоянное заживление свища будет определяться как отсутствие каких-либо выделений из свища и заживление вторичного свищевого отверстия по крайней мере через 1 год наблюдения.

Послеоперационная боль (по шкале ВАШ) и пребывание в больнице будут регистрироваться и сравниваться в двух группах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Dept of Emergency and Organ transplantation - University of Bari

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • средние или высокие транссфинктерные свищи криптогландулярного происхождения, без предшествующего лечения

Критерий исключения:

  • болезнь Крона
  • анальные абсцессы
  • сложные свищи (подковообразные или множественные вторичные ходы)
  • иммуносупрессия
  • сахарный диабет,
  • анальные трещины
  • беременность
  • лечение антикоагулянтами,
  • любая аллергическая реакция на компоненты биоклея.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: обработка клеем (Тиссукол)
пациенты с транссфинктерными анальными свищами криптогландулярного происхождения, ранее не оперированные
Процедура: обработка клеем (Tissucol)
После подготовки свища в свищевой ход вводят некоторое количество биологического клея (Тиссукол).
Другие имена:
  • Лечение перианальных свищей фибриновым клеем
Процедура: Закрытие свища биологическим клеем
После очистки и дезинфекции свищевого хода в свищевой ход вводят около 1-2 мл Тиссукола (биологический клей) для его закрытия.
Другие имена:
  • Лечение перианальных свищей фибриновым клеем
Активный компаратор: Сетон лечение
пациенты с транссфинктерными анальными свищами криптогландулярного происхождения, ранее не оперированные
Процедура: транссфинктерное позиционирование Сетона
В свищевой ход вводят режущую сетку.
Другие имена:
  • сетон лечение свищей
Процедура: Установка Сетона в свищевой ход
Под спинальной анестезией в свищевой ход вводят Сетон.
Другие имена:
  • рыхлый сетон, режущий сетон при анальных свищах

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заживление свища (отсутствие выделений из наружного свищевого отверстия и полное заживление наружного свищевого отверстия не менее чем через 1 год наблюдения). Анализ населения не намерен лечить.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Недержание кала и пребывание в больнице
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Следователи

  • Главный следователь: Donato F Altomare, MD, University of Bari, Italy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 сентября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2009 г.

Последняя проверка

1 сентября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SICCR 10/2006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования обработка клеем (Tissucol)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться