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Seton ou cola para fístulas anais transesfincterianas

15 de setembro de 2009 atualizado por: Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Seton ou Cola para Fístulas Anais Transesfincterianas. Um ensaio clínico randomizado prospectivo

O tratamento cirúrgico das fístulas perianais freqüentemente afeta a continência fecal. Técnicas de preservação do esfíncter, como seton solto ou cortante e fistulectomia com avanço de um retalho endorretal, têm sido defendidas para minimizar o risco de lesão do esfíncter, mas os pacientes frequentemente se queixam de um período prolongado de cicatrização e grande desconforto. Além disso, a taxa de cicatrização varia muito de acordo com o tipo de fístula e a experiência do cirurgião. em 1998.

Desde então, vários estudos avaliaram a eficácia da cola de fibrina humana no tratamento de diferentes tipos de fístulas perianais, relatando uma ampla gama de taxas de sucesso variando de 31 a 85%.

O objetivo principal deste estudo é conduzir um estudo prospectivo randomizado avaliando a eficácia do tratamento com cola de fístulas perianais em comparação com o tratamento clássico com seton. Os objetivos secundários são comparar a incontinência fecal pós-operatória, a dor anal pós-operatória, o tempo de cicatrização e o tempo de hospitalização.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: O tratamento com cola de fibrina para fístulas anais foi proposto para minimizar o risco de incontinência fecal, mas sua aceitação pelos coloproctologistas ainda é pobre porque faltam dados claros na literatura. Faremos um estudo prospectivo randomizado comparando o tratamento com cola de fibrina comercial com o tratamento clássico com seton, levando em consideração a taxa de cicatrização, permanência hospitalar, tempo de cicatrização, incontinência fecal e dor pós-operatória.

Pacientes e Métodos: 130 pacientes homogêneos com fístulas anais transesfincterianas encaminhados para 7 Unidades Colorretais serão randomizados para tratamento com cola de fibrina ou seton. a cicatrização permanente da fístula será definida como ausência de qualquer descarga da fístula e cicatrização do orifício da fístula secundária após pelo menos 1 ano de acompanhamento.

A dor pós-operatória (em uma escala VAS) e a internação serão registradas e comparadas nos dois grupos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
        • Dept of Emergency and Organ transplantation - University of Bari

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • fístulas transesfincterianas médias ou altas de origem criptoglandular, sem tratamentos prévios

Critério de exclusão:

  • doença de crohn
  • abscessos anais
  • fístulas complexas (tipo ferradura ou múltiplos tratos secundários)
  • imunossupressão
  • diabetes,
  • fissuras anais
  • gravidez
  • tratamentos anticoagulantes,
  • qualquer reação alérgica aos componentes da biocola.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tratamento com cola (Tissucol)
pacientes com fístulas anais transesfincterianas de origem criptoglandular nunca antes operadas
Procedimento: tratamento com cola (Tissucol)
Após a preparação da fístula, uma quantidade de cola biológica (Tissucol) é injetada no trato da fístula
Outros nomes:
  • tratamento com cola de fibrina de fístulas perianais
Procedimento: Fechamento de fístula com cola biológica
Após a limpeza e desinfecção do trajeto da fístula, cerca de 1-2 ml de Tissucol (Cola biológica) é inserido no trajeto da fístula para fechá-lo
Outros nomes:
  • tratamento com cola de fibrina de fístulas perianais
Comparador Ativo: Tratamento Seton
pacientes com fístulas anais transesfincterianas de origem criptoglandular nunca antes operadas
Procedimento: posicionamento de Seton transesfincteriano
Um seton cortante é aplicado no trato da fístula
Outros nomes:
  • Seton tratamento da fístula
Procedimento: Posicionamento de Seton no trato da fístula
Sob raquianestesia, um Seton é posicionado no trato da fístula.
Outros nomes:
  • seton solto, seton cortante para fístulas anais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cicatrização da fístula (ausência de secreção na abertura da fístula externa e cicatrização completa da abertura da fístula externa após pelo menos 1 ano de seguimento). A análise da população não tem intenção de tratar.
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Continência fecal e internação
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Investigadores

  • Investigador principal: Donato F Altomare, MD, University of Bari, Italy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

29 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de setembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2009

Última verificação

1 de setembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SICCR 10/2006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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