Seton ou colle pour fistules anales trans-sphinctériennes
Seton ou colle pour fistules anales trans-sphinctériennes. Un essai clinique randomisé prospectif
Le traitement chirurgical des fistules périanales affecte fréquemment la continence fécale. Des techniques de préservation du sphincter telles que le séton lâche ou coupant et la fistulectomie avec avancement d'un lambeau endorectal ont été préconisées pour minimiser le risque de lésion du sphincter, mais les patients se plaignent souvent d'une période de cicatrisation prolongée et d'un inconfort majeur. De plus, le taux de guérison est très variable selon le type de fistule et l'expérience du chirurgien. Au début des années 90, le traitement des fistules périanales par colle de fibrine autologue ou commerciale a été proposé et la FDA américaine a approuvé l'utilisation et la commercialisation d'une colle de fibrine humaine. en 1998.
Depuis lors, plusieurs études ont évalué l'efficacité de la colle de fibrine humaine dans le traitement de différents types de fistules périanales, faisant état d'un large éventail de taux de réussite allant de 31 à 85 %.
L'objectif principal de cette étude est de mener un essai prospectif randomisé évaluant l'efficacité du traitement à la colle des fistules périanales par rapport au traitement classique par sétons. Les objectifs secondaires sont de comparer l'incontinence fécale postopératoire, la douleur anale postopératoire, le temps de cicatrisation et la durée d'hospitalisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : Le traitement à la colle de fibrine des fistules anales a été proposé pour minimiser le risque d'incontinence fécale, mais son acceptation par les coloproctologues est encore faible car des données claires dans la littérature font défaut. Nous allons mener un essai prospectif randomisé comparant le traitement commercial à la colle de fibrine au traitement classique par séton, en tenant compte du taux de guérison, du séjour à l'hôpital, du temps de guérison, de l'incontinence fécale et de la douleur postopératoire.
Patients et méthodes : 130 patients homogènes atteints de fistules anales trans-sphinctériennes référés à 7 unités colorectales seront randomisés pour subir un traitement à la colle de fibrine ou au séton. la guérison permanente de la fistule sera définie comme l'absence de tout écoulement de la fistule et la guérison de l'orifice secondaire de la fistule après au moins 1 an de suivi.
La douleur post-opératoire (sur une échelle EVA) et la durée d'hospitalisation seront enregistrées et comparées dans les deux groupes
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bari, Italie, 70124
- Dept of Emergency and Organ transplantation - University of Bari
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- fistules trans-sphinctériennes moyennes ou hautes d'origine cryptoglandulaire, aucun traitement antérieur
Critère d'exclusion:
- la maladie de Crohn
- abcès anaux
- fistules complexes (type fer à cheval ou voies secondaires multiples)
- immunosuppression
- Diabète,
- fissures anales
- grossesse
- les traitements anti-coagulants,
- toute réaction allergique aux composants de la bioglue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: traitement à la colle (Tissucol )
les patients atteints de fistules anales transsphinctériennes d'origine cryptoglandulaire jamais opérés auparavant
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Après préparation de la fistule, une quantité de colle biologique (Tissucol) est injectée dans le trajet de la fistule
Autres noms:
Après le nettoyage et la désinfection du tractus de la fistule, environ 1 à 2 ml de Tissucol (colle biologique) sont insérés dans le tractus de la fistule pour le fermer
Autres noms:
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Comparateur actif: Traitement Séton
les patients atteints de fistules anales transsphinctériennes d'origine cryptoglandulaire jamais opérés auparavant
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Un séton coupant est appliqué dans le trajet de la fistule
Autres noms:
Sous rachianesthésie, un Seton est placé dans le trajet de la fistule.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Cicatrisation de la fistule (absence de tout écoulement de l'orifice externe de la fistule et cicatrisation complète de l'orifice externe de la fistule après au moins 1 an de suivi). L'analyse de la population n'est pas en intention de traiter.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Continence fécale et hospitalisation
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Donato F Altomare, MD, University of Bari, Italy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SICCR 10/2006
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