帕瑞肽长效释放 (LAR) 对促性腺激素腺瘤的影响 (LAR)
2017年10月20日 更新者：University of Pennsylvania
帕瑞肽 LAR 对促性腺激素腺瘤的影响：初步研究
本研究的目的是确定帕瑞肽 LAR 对三名患有促性腺激素腺瘤且血清 FSH 浓度升高的患者给药一年是否会降低血清促卵泡激素 (FSH) 至正常水平并缩小腺瘤大小。
研究概览
详细说明
促性腺激素腺瘤是最常见的垂体大腺瘤。
目前还没有发现可以缩小这些腺瘤大小的药物治疗方法，因此手术是唯一的治疗方法。
认为帕瑞肽可能影响促性腺激素腺瘤的原因是帕瑞肽强烈结合生长抑素亚型 5 受体，而促性腺激素腺瘤表达这些受体。
对于这项研究，根据垂体大腺瘤和升高的血清 FSH 浓度判断患有促性腺激素腺瘤的三名受试者将每月接受一次长效形式的帕瑞肽治疗，持续一年。
帕瑞肽对腺瘤大小的影响将通过 MRI 确定，FSH 分泌将通过血清浓度判断。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 促性腺激素腺瘤
排除标准：
- 腺瘤引起的视力损害
- 放射治疗
- 活动性胆囊疾病
- 不受控制的糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：帕瑞肽LAR
80 毫克肌注，每月一次
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帕瑞肽 LAR 80 mg IM 每月一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由 MRI 确定的至少两个维度上腺瘤大小变化≥3 毫米的参与者人数
大体时间：12个月
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垂体 MRI 将在基线、第 6 个月和第 12 个月进行，以证明 MRI 三个维度（头尾、横向和后-前）中的至少两个维度减少 ≥ 3 mm。
结果测量定义为在两个维度上显示腺瘤大小减少≥3 mm 的参与者人数。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受帕瑞肽治疗的促性腺激素腺瘤患者血清 FSH 浓度 (mIU/mL) 发生变化的参与者人数。
大体时间：12个月
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将在基线时测量血清 FSH (mIU/mL)，然后在研究的 12 个月内每月测量一次，以确定血清 FSH 浓度是否降低 20%。
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter J. Snyder, MD、University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月26日
首次发布 (估计)
2009年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月20日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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