Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pasireotidin pitkävaikutteisen vapautumisen (LAR) vaikutus gonadotrofiadenoomiin (LAR)

perjantai 20. lokakuuta 2017 päivittänyt: University of Pennsylvania

Pasireotide LAR:n vaikutus gonadotrofiadenoomiin: pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vähentääkö pasireotidi LAR:n antaminen vuoden ajan kolmelle potilaalle, joilla on gonadotrofia adenoomaa ja kohonneita seerumin FSH-pitoisuuksia, seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) normaaliksi ja pienentääkö adenooman kokoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Gonadotrofiset adenoomat ovat yleisimpiä aivolisäkkeen makroadenoomia. Tällä hetkellä ei ole löydetty lääketieteellistä hoitoa, joka pienentäisi näiden adenoomien kokoa, joten leikkaus on ainoa hoitomuoto. Syynä olettaa, että pasireotidi voisi vaikuttaa gonadotrofiadenoomiin, on se, että pasireotidi sitoutuu voimakkaasti somatostatiinin alatyypin 5 reseptoreihin ja gonadotrofiadenoomit ilmentävät näitä reseptoreita. Tässä tutkimuksessa kolmea potilasta, joilla on gonadotrofia adenoomaa aivolisäkkeen makroadenooman ja seerumin kohonneen FSH-pitoisuuden perusteella, hoidetaan pasireotidin pitkävaikutteisella muodolla kerran kuukaudessa yhden vuoden ajan. Pasireotidin vaikutus adenooman kokoon määritetään magneettikuvauksella, ja FSH:n eritystä arvioidaan seerumipitoisuuden perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • gonadotrofinen adenooma

Poissulkemiskriteerit:

  • adenoomasta johtuva näköhäiriö
  • sädehoitoa
  • aktiivinen sappirakon sairaus
  • hallitsematon diabetes

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pasireotidi LAR
80 mg IM kerran kuukaudessa
Lääke: pasireotidi LAR
pasireotidi LAR 80 mg IM kerran kuukaudessa
Muut nimet:
  • SOM230

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden adenooman koko on muuttunut ≥3 mm vähintään kahdessa mittasuhteessa magneettikuvauksella määritettynä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aivolisäkkeen magneettikuvaus tehdään lähtötasolla, kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12, jotta voidaan osoittaa ≥3 mm:n pieneneminen vähintään kahdessa kolmesta MRI:n ulottuvuudesta (kefalokaudaalinen, poikittainen ja posterior-anterior). Tulosmitta määritellään niiden osallistujien lukumääräksi, jotka osoittivat adenooman koon pienenemistä ≥3 mm kahdessa ulottuvuudessa.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden seerumin FSH-pitoisuus (mIU/ml) muuttui potilailla, joilla on pasireotidilla hoidettu gonadotrooppinen adenooma.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Seerumin FSH (mIU/ml) mitataan lähtötilanteessa ja sitten kuukausittain tutkimuksen 12 kuukauden ajan sen määrittämiseksi, laskevatko seerumin FSH-pitoisuudet 20 %.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter J. Snyder, MD, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 809652

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gonadotrofin adenoomat

  • New Day Diagnostics
    Aktiivinen, ei rekrytointi
    Luotettava CRC-tunnistuksen arviointi verellä (CRC-DRAW)
    Ruoansulatuskanavan kasvaimet | Paksusuolitaudit, toiminnalliset | Suoliston kasvaimet | Peräsuolen sairaudet | Peräsuolen syöpä | Adenoma | Peräsuolen syöpä | Polyypit | Paksusuolen syöpä | Paksusuolen sairaus | Paksusuolen polyyppi | Suoliston sairaus | Paksusuolen vaurio | Paksusuolen kasvain | Adenomas paksusuoli | Peräsuolen...
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset pasireotidi LAR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa