Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Pasireotid Langtidsvirkende Frigivelse (LAR) på gonadotrofe adenomer (LAR)

20. oktober 2017 opdateret af: University of Pennsylvania

Effekt af Pasireotid LAR på gonadotrofe adenomer: en pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om administration af pasireotid LAR i et år til tre patienter med gonadotrofe adenomer og forhøjede serum-FSH-koncentrationer vil reducere det serum follikelstimulerende hormon (FSH) til det normale og reducere adenomstørrelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gonadotrofe adenomer er de mest almindelige hypofyse makroadenomer. I øjeblikket er der ikke fundet nogen medicinsk behandling, der reducerer størrelsen af ​​disse adenomer, så operation er den eneste behandling. Grunden til at tro, at pasireotid kan påvirke gonadotrofe adenomer, er, at pasireotid binder ivrig til somatostatin subtype 5-receptorer, og gonadotrofe adenomer udtrykker disse receptorer. Til denne undersøgelse vil tre forsøgspersoner, der har gonadotrofe adenomer, vurderet ud fra et makroadenom i hypofysen og forhøjet serum-FSH-koncentration, blive behandlet med en langtidsvirkende form af pasireotid en gang om måneden i et år. Effekten af ​​pasireotid på størrelsen af ​​adenomet vil blive bestemt ved MR, og FSH sekretion vil blive bedømt ud fra serumkoncentrationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gonadotrop adenom

Ekskluderingskriterier:

  • synsnedsættelse, der kan tilskrives adenomen
  • strålebehandling
  • aktiv galdeblæresygdom
  • ukontrolleret diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pasireotid LAR
80 mg im én gang om måneden
Medicin: pasireotid LAR
pasireotid LAR 80 mg im en gang om måneden
Andre navne:
  • SOM230

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ændring i størrelsen af ​​adenomet med ≥3 mm i mindst to dimensioner som bestemt ved MR
Tidsramme: 12 måneder
MR af hypofysen vil blive udført ved baseline, måned 6 og måned 12 for at påvise et fald på ≥3 mm i mindst to af tre dimensioner på MR (cephalocaudal, transversal og posterior-anterior). Resultatmålet er defineret som antallet af deltagere, der viste et ≥3 mm fald i adenomstørrelse i to dimensioner.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ændring i serum-FSH-koncentration (mIU/ml) hos patienter, der har gonadotrofe adenomer behandlet med pasireotid.
Tidsramme: 12 måneder
Serum-FSH (mIU/ml) vil blive målt ved baseline og derefter månedligt i de 12 måneder af undersøgelsen for at bestemme, om serum-FSH-koncentrationerne falder med 20 %.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter J. Snyder, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2009

Først opslået (Skøn)

29. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 809652

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gonadotrofe adenomer

Kliniske forsøg med pasireotid LAR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner