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Efeito da Pasireotida de Liberação de Longa Ação (LAR) em Adenomas Gonadotróficos (LAR)

20 de outubro de 2017 atualizado por: University of Pennsylvania

Efeito da Pasireotida LAR em Adenomas Gonadotróficos: Um Estudo Piloto

O objetivo deste estudo é determinar se a administração de pasireotida LAR por um ano a três pacientes com adenomas gonadotróficos e concentrações séricas elevadas de FSH reduzirá o hormônio folículo-estimulante (FSH) sérico ao normal e reduzirá o tamanho do adenoma.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os adenomas gonadotróficos são os macroadenomas hipofisários mais comuns. Atualmente, não foi encontrado nenhum tratamento médico que diminua o tamanho desses adenomas, portanto a cirurgia é o único tratamento. A razão para pensar que a pasireotida pode afetar os adenomas gonadotróficos é que a pasireotida se liga avidamente aos receptores do subtipo 5 da somatostatina, e os adenomas gonadotróficos expressam esses receptores. Para este estudo, três indivíduos que têm adenomas gonadotróficos, conforme julgado por um macroadenoma da hipófise e concentração sérica elevada de FSH, serão tratados com uma forma de pasireotida de ação prolongada uma vez por mês durante um ano. O efeito da pasireotida no tamanho do adenoma será determinado por ressonância magnética, e a secreção de FSH será julgada pela concentração sérica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adenoma gonadotrófico

Critério de exclusão:

  • deficiência visual atribuível ao adenoma
  • radioterapia
  • doença da vesícula biliar ativa
  • diabetes descontrolada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pasireotida LAR
80 mg IM uma vez por mês
Medicamento: pasireotida LAR
pasireotida LAR 80 mg IM uma vez por mês
Outros nomes:
  • SOM230

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com alteração no tamanho do adenoma em ≥3 mm em pelo menos duas dimensões conforme determinado por ressonância magnética
Prazo: 12 meses
A ressonância magnética da hipófise será realizada na linha de base, mês 6 e mês 12 para demonstrar uma diminuição de ≥3 mm em pelo menos duas das três dimensões na ressonância magnética (cefalocaudal, transversal e posterior-anterior). A medida do resultado é definida como o número de participantes que demonstraram uma redução ≥3 mm no tamanho do adenoma em duas dimensões.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Alteração na Concentração Sérica de FSH (mIU/mL) em Pacientes Portadores de Adenomas Gonadotróficos Tratados com Pasireotida.
Prazo: 12 meses
O FSH sérico (mIU/mL) será medido no início e depois mensalmente durante os 12 meses do estudo para determinar se as concentrações séricas de FSH diminuem em 20%.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Peter J. Snyder, MD, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

29 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 809652

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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