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性腺刺激ホルモン腺腫に対するパシレオチド長時間作用型放出（LAR）の効果 (LAR)

2017年10月20日 更新者：University of Pennsylvania

性腺刺激ホルモン腺腫に対するパシレオチド LAR の効果：パイロット研究

この研究の目的は、パシレオチド LAR をゴナドトロフ腺腫で血清 FSH 濃度が上昇している 3 人の患者に 1 年間投与することで、血清卵胞刺激ホルモン (FSH) が正常値に減少し、腺腫のサイズが縮小するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

性腺刺激ホルモン腺腫は、最も一般的な下垂体マクロ腺腫です。 現在、これらの腺腫のサイズを小さくする治療法は見つかっていないため、手術が唯一の治療法です。 パシレオチドが性腺刺激ホルモン腺腫に影響を与える可能性があると考える理由は、パシレオチドがソマトスタチン サブタイプ 5 受容体に強く結合し、性腺刺激ホルモン腺腫がこれらの受容体を発現するためです。 この研究では、下垂体のマクロ腺腫と血清FSH濃度の上昇によって判断される性腺刺激ホルモン腺腫を有する3人の被験者が、月に1回、1年間、長時間作用型のパシレオチドで治療されます。 腺腫のサイズに対するパシレオチドの効果は MRI によって決定され、FSH 分泌は血清濃度によって判断されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ゴナドトロフィ腺腫

除外基準:

  • 腺腫に起因する視覚障害
  • 放射線治療
  • 活動性胆嚢疾患
  • コントロール不良の糖尿病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パシレオチド LAR
80mg，筋注，月1回
薬：パシレオチド LAR
パシレオチドLAR 80mg，筋注，月1回
他の名前：
  • SOM230

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRIによって決定されるように、少なくとも2次元で腺腫のサイズが3mm以上変化した参加者の数
時間枠：12ヶ月
ベースライン、6 か月目、12 か月目に下垂体の MRI を実施し、MRI の 3 つの次元 (頭尾側、横方向、後前部) のうち少なくとも 2 つで 3 mm 以上の減少を示します。 結果の尺度は、二次元で腺腫のサイズが 3 mm 以上減少した参加者の数として定義されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パシレオチドで治療された性腺刺激ホルモン分泌腺腫患者の血清 FSH 濃度 (mIU/mL) が変化した参加者の数。
時間枠：12ヶ月
血清 FSH (mIU/mL) をベースラインで測定し、その後、研究の 12 か月間毎月測定して​​、血清 FSH 濃度が 20% 減少するかどうかを判断します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Pennsylvania

捜査官

  • 主任研究者：Peter J. Snyder, MD、University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2011年11月1日

研究の完了 (実際)

2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月26日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月20日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 809652

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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