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Efecto de la liberación de acción prolongada (LAR) de pasireotida en los adenomas gonadotropos (LAR)

20 de octubre de 2017 actualizado por: University of Pennsylvania

Efecto de Pasireotide LAR en los adenomas gonadotropos: un estudio piloto

El propósito de este estudio es determinar si la administración de pasireotida LAR durante un año a tres pacientes con adenomas gonadotróficos y concentraciones séricas elevadas de FSH reducirá la hormona estimulante del folículo sérico (FSH) a la normalidad y reducirá el tamaño del adenoma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los adenomas gonadotropos son los macroadenomas hipofisarios más frecuentes. Actualmente no se ha encontrado ningún tratamiento médico que disminuya el tamaño de estos adenomas, por lo que la cirugía es el único tratamiento. La razón para pensar que la pasireotida podría afectar a los adenomas gonadotropos es que la pasireotida se une ávidamente a los receptores del subtipo 5 de somatostatina y los adenomas gonadotropos expresan estos receptores. Para este estudio, tres sujetos que tienen adenomas gonadotróficos, a juzgar por un macroadenoma de la hipófisis y una concentración sérica elevada de FSH, serán tratados con una forma de pasireotida de acción prolongada una vez al mes durante un año. El efecto de la pasireotida sobre el tamaño del adenoma se determinará mediante resonancia magnética y la secreción de FSH se juzgará por la concentración sérica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adenoma gonadotropo

Criterio de exclusión:

  • deficiencia visual atribuible al adenoma
  • radioterapia
  • enfermedad activa de la vesícula biliar
  • diabetes no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pasireotida LAR
80 mg IM una vez al mes
Droga: pasireotida LAR
pasireotida LAR 80 mg IM una vez al mes
Otros nombres:
  • SOM230

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cambio en el tamaño del adenoma de ≥3 mm en al menos dos dimensiones según lo determinado por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 12 meses
Se realizará una resonancia magnética de la hipófisis al inicio, el mes 6 y el mes 12 para demostrar una disminución de ≥3 mm en al menos dos de tres dimensiones en la resonancia magnética (cefalocaudal, transversal y posterior-anterior). La medida de resultado se define como el número de participantes que demostraron una disminución de ≥3 mm en el tamaño del adenoma en dos dimensiones.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cambios en la concentración sérica de FSH (mIU/mL) en pacientes con adenomas gonadotropos tratados con pasireotida.
Periodo de tiempo: 12 meses
La FSH sérica (mUI/mL) se medirá al inicio y luego mensualmente durante los 12 meses del estudio para determinar si las concentraciones de FSH sérica disminuyen en un 20 %.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Peter J. Snyder, MD, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 809652

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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