Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Pasireotide Long Acting Release (LAR) op gonadotrofe adenomen (LAR)

20 oktober 2017 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Effect van Pasireotide LAR op gonadotrofe adenomen: een pilotstudie

Het doel van deze studie is om te bepalen of toediening van pasireotide LAR gedurende één jaar aan drie patiënten met gonadotrofe adenomen en verhoogde serum-FSH-concentraties het serum follikelstimulerend hormoon (FSH) tot normaal zal verminderen en de adenoomgrootte zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gonadotrofe adenomen zijn de meest voorkomende hypofyse-macroadenomen. Momenteel is er geen medische behandeling gevonden die de grootte van deze adenomen vermindert, dus een operatie is de enige behandeling. De reden om te denken dat pasireotide gonadotrofe adenomen zou kunnen beïnvloeden, is dat pasireotide zich gretig bindt aan somatostatine-subtype 5-receptoren en dat gonadotrofe adenomen deze receptoren tot expressie brengen. Voor deze studie zullen drie proefpersonen met gonadotrofe adenomen, beoordeeld aan de hand van een macroadenoom van de hypofyse en verhoogde serum-FSH-concentratie, een jaar lang eenmaal per maand worden behandeld met een langwerkende vorm van pasireotide. Het effect van pasireotide op de grootte van het adenoom zal worden bepaald met behulp van MRI en de FSH-secretie zal worden beoordeeld aan de hand van de serumconcentratie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gonadotroof adenoom

Uitsluitingscriteria:

  • visuele beperking toe te schrijven aan het adenoom
  • bestralingstherapie
  • actieve galblaasaandoening
  • ongecontroleerde suikerziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pasireotide LAR
80 mg IM eenmaal per maand
Geneesmiddel: pasireotide LAR
pasireotide LAR 80 mg i.m. eenmaal per maand
Andere namen:
  • SOM230

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verandering in grootte van het adenoom met ≥3 mm in ten minste twee dimensies zoals bepaald door MRI
Tijdsspanne: 12 maanden
MRI van de hypofyse zal worden uitgevoerd bij baseline, maand 6 en maand 12 om een ​​afname van ≥ 3 mm aan te tonen in ten minste twee van de drie dimensies op MRI (cephalocaudal, transversaal en posterior-anterieur). De uitkomstmaat wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat een afname van ≥ 3 mm in adenoomgrootte in twee dimensies liet zien.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verandering in serum-FSH-concentratie (mIU/ml) bij patiënten met gonadotrofe adenomen behandeld met pasireotide.
Tijdsspanne: 12 maanden
Serum FSH (mIU/mL) wordt bij aanvang gemeten en vervolgens maandelijks gedurende de 12 maanden van het onderzoek om te bepalen of de serum FSH-concentraties met 20% afnemen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter J. Snyder, MD, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 809652

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op pasireotide LAR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren