Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пасиреотида пролонгированного действия (LAR) на гонадотропные аденомы (LAR)

20 октября 2017 г. обновлено: University of Pennsylvania

Влияние пасиреотида LAR на гонадотропные аденомы: экспериментальное исследование

Целью данного исследования является определение того, будет ли введение пасиреотида LAR в течение одного года трем пациентам с гонадотропными аденомами и повышенными концентрациями ФСГ в сыворотке снижать уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке до нормы и уменьшать размер аденомы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гонадотрофные аденомы являются наиболее распространенными макроаденомами гипофиза. В настоящее время не найдено медикаментозного лечения, которое уменьшало бы размер этих аденом, поэтому единственным методом лечения является хирургическое вмешательство. Причина думать, что пасиреотид может влиять на гонадотропные аденомы, заключается в том, что пасиреотид активно связывается с рецепторами соматостатина подтипа 5, а гонадотропные аденомы экспрессируют эти рецепторы. В этом исследовании трое субъектов с гонадотропными аденомами, судя по макроаденоме гипофиза и повышенной концентрации ФСГ в сыворотке, будут получать пролонгированную форму пасиреотида один раз в месяц в течение одного года. Влияние пасиреотида на размер аденомы будет определяться с помощью МРТ, а секреция ФСГ будет оцениваться по концентрации в сыворотке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • гонадотропная аденома

Критерий исключения:

  • нарушение зрения, связанное с аденомой
  • радиационная терапия
  • активное заболевание желчного пузыря
  • неконтролируемый диабет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пасиреотид ЛАР
80 мг в/м 1 раз в месяц
Лекарство: пасиреотид LAR
пасиреотид ЛАР 80 мг в/м 1 раз в месяц
Другие имена:
  • 230 сомов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с изменением размера аденомы на ≥3 мм как минимум в двух измерениях по данным МРТ
Временное ограничение: 12 месяцев
МРТ гипофиза будет выполнена на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев, чтобы продемонстрировать уменьшение ≥3 мм по крайней мере в двух из трех измерений на МРТ (цефалокаудальном, поперечном и задне-переднем). Критерий исхода определяется как количество участников, у которых продемонстрировано уменьшение размера аденомы на ≥3 мм в двух измерениях.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с изменением концентрации ФСГ в сыворотке (мМЕ/мл) у пациентов с гонадотропными аденомами, получавших пасиреотид.
Временное ограничение: 12 месяцев
ФСГ в сыворотке (мМЕ/мл) будет измеряться исходно, а затем ежемесячно в течение 12 месяцев исследования, чтобы определить, снижается ли концентрация ФСГ в сыворотке на 20%.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Следователи

  • Главный следователь: Peter J. Snyder, MD, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 809652

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования пасиреотид LAR

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться