Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pasyreotydu o przedłużonym działaniu (LAR) na gruczolaki gonadotropowe (LAR)

20 października 2017 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Wpływ pasyreotydu LAR na gruczolaki gonadotropowe: badanie pilotażowe

Celem tego badania jest ustalenie, czy podawanie pasyreotydu LAR przez rok trzem pacjentom z gruczolakami gonadotropowymi i podwyższonym stężeniem FSH w surowicy spowoduje obniżenie stężenia hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy do normy i zmniejszenie wielkości gruczolaka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gruczolaki gonadotropowe są najczęstszymi makrogruczolakami przysadki. Obecnie nie znaleziono leczenia zmniejszającego rozmiar tych gruczolaków, więc jedynym sposobem leczenia jest operacja. Powodem, dla którego można sądzić, że pasyreotyd może wpływać na gruczolaki gonadotropowe, jest to, że pasyreotyd silnie wiąże się z receptorami somatostatyny podtypu 5, a gruczolaki gonadotropowe eksprymują te receptory. W tym badaniu trzech osobników z gruczolakami gonadotropowymi, ocenianymi na podstawie makrogruczolaka przysadki i podwyższonego stężenia FSH w surowicy, będzie leczonych długo działającą postacią pasyreotydu raz w miesiącu przez rok. Wpływ pasyreotydu na wielkość gruczolaka zostanie określony za pomocą rezonansu magnetycznego, a wydzielanie FSH zostanie ocenione na podstawie stężenia w surowicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • gruczolak gonadotropowy

Kryteria wyłączenia:

  • upośledzenie wzroku związane z gruczolakiem
  • radioterapia
  • czynna choroba pęcherzyka żółciowego
  • niekontrolowana cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pasyreotyd LAR
80 mg domięśniowo raz w miesiącu
Lek: pasyreotyd LAR
pasyreotyd LAR 80 mg IM raz w miesiącu
Inne nazwy:
  • SOM230

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zmianą wielkości gruczolaka o ≥ 3 mm w co najmniej dwóch wymiarach określonych za pomocą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badanie MRI przysadki zostanie wykonane na początku badania, w 6. i 12. miesiącu, aby wykazać zmniejszenie o ≥3 mm w co najmniej dwóch z trzech wymiarów w MRI (głowowo-ogonowym, poprzecznym i tylno-przednim). Miarą wyniku jest liczba uczestników, którzy wykazali zmniejszenie wielkości gruczolaka o ≥3 mm w dwóch wymiarach.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zmianą stężenia FSH w surowicy (mIU/ml) u pacjentów z gruczolakiem gonadotropowym leczonych pasyreotydem.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stężenie FSH w surowicy (mIU/ml) będzie mierzone na początku badania, a następnie co miesiąc przez 12 miesięcy badania, aby określić, czy stężenie FSH w surowicy spadnie o 20%.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter J. Snyder, MD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 809652

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pasyreotyd LAR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj