Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek pasireotidu s dlouhým účinkem (LAR) na gonadotropní adenomy (LAR)

20. října 2017 aktualizováno: University of Pennsylvania

Účinek Pasireotidu LAR na gonadotropní adenomy: Pilotní studie

Účelem této studie je určit, zda podávání pasireotidu LAR po dobu jednoho roku třem pacientům s gonadotropními adenomy a zvýšenými koncentracemi FSH v séru sníží sérový folikuly stimulující hormon (FSH) na normální hodnotu a zmenší velikost adenomu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gonadotropní adenomy jsou nejčastějšími makroadenomy hypofýzy. V současné době nebyla nalezena žádná lékařská léčba, která by zmenšila velikost těchto adenomů, takže jedinou léčbou je chirurgie. Důvodem k domněnce, že pasireotid může ovlivnit gonadotropní adenomy, je skutečnost, že pasireotid se dychtivě váže na receptory somatostatinu podtypu 5 a gonadotropní adenomy tyto receptory exprimují. V této studii budou tři jedinci, kteří mají gonadotropní adenomy, podle makroadenomu hypofýzy a zvýšené koncentrace FSH v séru, léčeni dlouhodobě působící formou pasireotidu jednou měsíčně po dobu jednoho roku. Účinek pasireotidu na velikost adenomu bude stanoven pomocí MRI a sekrece FSH bude posouzena podle koncentrace v séru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • gonadotropní adenom

Kritéria vyloučení:

  • poškození zraku způsobené adenomem
  • radiační terapie
  • aktivní onemocnění žlučníku
  • nekontrolovaný diabetes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pasireotid LAR
80 mg IM jednou měsíčně
Lék: pasireotid LAR
pasireotid LAR 80 mg im jednou měsíčně
Ostatní jména:
  • SOM230

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se změnou velikosti adenomu o ≥3 mm alespoň ve dvou rozměrech, jak je stanoveno pomocí MRI
Časové okno: 12 měsíců
MRI hypofýzy bude provedeno na začátku, 6. a 12. měsíc, aby se prokázalo snížení o ≥3 mm v alespoň dvou ze tří rozměrů na MRI (cefalokaudální, transverzální a posterior-anteriorní). Měřítko výsledku je definováno jako počet účastníků, kteří prokázali zmenšení velikosti adenomu o ≥3 mm ve dvou rozměrech.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se změnou koncentrace FSH v séru (mIU/ml) u pacientů, kteří mají gonadotropní adenomy léčené pasireotidem.
Časové okno: 12 měsíců
Sérový FSH (mIU/ml) bude měřen na začátku studie a poté měsíčně po dobu 12 měsíců studie, aby se určilo, zda se koncentrace FSH v séru sníží o 20 %.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter J. Snyder, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 809652

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pasireotid LAR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit